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- 2014年10月，CFDA發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），規(guī)定了生物類(lèi)似藥中糖基化修飾與原研藥的一致性，從而開(kāi)啟了生物醫(yī)藥糖基化分析的潛在需求，上海西寶生物科技有限公司提供生物醫(yī)藥糖基化分析的全套解決方案。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Projects/Glycoprofiling_solution.html
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- 《Nature》雜志上的一項(xiàng)新研究表明，一種特殊的脂質(zhì)類(lèi)型實(shí)際上對(duì)癌癥免疫逃避至關(guān)重要。以至于某些癌細(xì)胞沒(méi)有它就無(wú)法增殖。這些發(fā)現(xiàn)證實(shí)了長(zhǎng)期以來(lái)的懷疑，即這種脂質(zhì)不僅是癌癥生物學(xué)中的關(guān)鍵角色(因此也是關(guān)鍵的藥物靶點(diǎn))，而且還證明了現(xiàn)有的FDA批準(zhǔn)的旨在抑制脂質(zhì)產(chǎn)生的藥物可以激發(fā)免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/naturezzfzzycjazsc_1.html
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- 輝瑞和Moderna新冠疫苗相繼獲得FDA緊急使用授權(quán)，mRNA疫苗開(kāi)始廣為人知，其輔料中的關(guān)鍵成分納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)體也隨之進(jìn)入了大眾的視線。這些脂質(zhì)體構(gòu)成了整套核酸類(lèi)脂質(zhì)納米(Lipid nanoparticles，LNPs)遞送系統(tǒng)，其中包括陽(yáng)離子脂質(zhì)體ALC-0315、SM-102，PEG化脂質(zhì)體ALC0159、DMG-PEG2000等。西寶生物提供ALC-0315、SM-102、ALC-0159、DMG-PEG2000，助力mRNA疫苗和藥物的研究生產(chǎn)，詳情咨詢(xún)400-021-8158。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/ALC-0315_SM-102_ALC-0159_DMG-PEG2000_1.html
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- 近日，局勢(shì)更加迷霧重重，FDA代理局長(zhǎng)Janet Woodcock呼吁美國(guó)監(jiān)察長(zhǎng)辦公室（Office of Inspector General，OIG）對(duì)批準(zhǔn)Aduhelm治療阿爾茲海默癥展開(kāi)聯(lián)邦調(diào)查。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/czhmbiogenaezhmzxyad_1.html
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- Mirati Therapeutics公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)授予該公司開(kāi)發(fā)的KRAS G12C抑制劑adagrasib突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶KRAS G12C突變的經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/krasyzjadagrasibhfda_1.html
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- 近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布消息稱(chēng)，已批準(zhǔn)諾和諾德旗下 Wegovy（semaglutide）注射液（2.4mg/每周一次）作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助手段，用于治療肥胖（BMI≥30kg/m2）和超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/2014nylskjfxymzzsyc6_1.html
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- 1月31號(hào)，FDA批準(zhǔn)Aimmune Therapeutics的Palforzia用于減輕意外接觸花生可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)，包括嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。經(jīng)確診診斷為花生過(guò)敏的4至17歲兒童、青少年可開(kāi)始使用Palforzia治療，并可在4歲及以上個(gè)體中繼續(xù)治療。服用Palforzia患者必須繼續(xù)避免飲食中的花生。Palforzia是FDA批準(zhǔn)的首款食物過(guò)敏療法。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/sgswgmlffdapzpalforz_1.html
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- 為了追求永葆青春，人們往往癡迷于乳液、補(bǔ)品、血清和飲食，但一項(xiàng)新的發(fā)現(xiàn)可能會(huì)給我們提供新的選擇。 Drexel大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究人員發(fā)表在Geroscience上的一項(xiàng)研究表明，雷帕霉素（一種經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)的藥物，通常可用于預(yù)防移植手術(shù)后的器官排斥反應(yīng)）也可能減緩人類(lèi)皮膚的衰老。[查看]
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- 4日，基因泰克（Genentech）宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其抗體偶聯(lián)藥物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）擴(kuò)大適應(yīng)癥，作為術(shù)后輔助療法，治療HER2陽(yáng)性，在接受新輔助療法治療后，依舊有殘余病灶的早期乳腺癌患者。這一療法的獲批，不但為早期乳腺癌患者提供了一款新的治療選擇，而且驗(yàn)證了針對(duì)早期高危乳腺癌患者開(kāi)展臨床試驗(yàn)的新模式。[查看]
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- 日前，FDA發(fā)布了4項(xiàng)關(guān)于癌癥臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件草案和關(guān)于青少年患者入組成人腫瘤學(xué)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)文件終稿。這些文件更新了癌癥臨床試驗(yàn)招募患者入組的標(biāo)準(zhǔn)，在澄清兒童和青少年患者入組標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，有望讓原先無(wú)法加入臨床試驗(yàn)的患者獲得入組的機(jī)會(huì)。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/fdalxgx5dznazlcsyjyl_1.html
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- AML是第二大常見(jiàn)的白血病，據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，每年在美國(guó)都有將近2萬(wàn)名新診斷的AML患者，很多患者都會(huì)接受骨髓移植手術(shù)；而為了治療名為急性淋巴細(xì)胞白血病的相關(guān)白血病，研究人員開(kāi)發(fā)出了CAR-T細(xì)胞療法，即收集患者自身的T細(xì)胞，通過(guò)重編程后再注入患者體內(nèi)來(lái)殺滅癌細(xì)胞。目前CAR-T療法已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用來(lái)靶向作用表達(dá)CD19蛋白的細(xì)胞，比如治療急性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等，然而對(duì)于AML而言，CAR-T細(xì)胞療法似乎并不是一種有效的治療手段，因?yàn)锳ML癌細(xì)胞并不會(huì)表達(dá)CD19，因此研究人員就需要尋找其它潛在的作用靶點(diǎn)。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/celltpkxjlycrisprcas_1.html
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- uniQure公司的基因療法AMT-060使用5型腺相關(guān)病毒（AAV5）將特異性在肝臟細(xì)胞中表達(dá)的Factor IX基因注入患者體內(nèi)。通過(guò)一次注射就可以使患者在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定地表達(dá)因子IX，從而使患者在無(wú)需定期輸血的情況下，維持自主凝血功能，顯著改善患者生活質(zhì)量。該療法已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/yxl97aav5jylfkbsmyxt_1.html
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- 美國(guó)FDA周三批準(zhǔn)了第一款使用人工智能來(lái)探測(cè)糖尿病造成的眼部損傷的設(shè)備，這將使常規(guī)的醫(yī)生在不需要解析任何數(shù)據(jù)或圖像的情況下就能診斷病情。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/mgpzyzyyzdtnbswmbbdr_1.html
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- 2017年可以說(shuō)是CAR-T治療元年，是具有里程碑意義的一年，因?yàn)槊绹?guó)FDA批準(zhǔn)了兩種靶向CD19的CAR-T療法，用于治療兒童及青年急性B淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。根據(jù)最新的ELIANA研究結(jié)果，對(duì)75例患者進(jìn)行隨訪調(diào)查，在超過(guò)一年的隨訪中，總體緩解率為81％（95％CI：71％ - 89％）。60％的患者達(dá)到完全緩解（CR），其中21％的患者達(dá)到了CR，但是血細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)不完全（CRi）。所有患者中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)微小殘留?。∕RD），結(jié)果還是讓人備受鼓舞的。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/jwqcayysdcartlfhsyyd_1.html
- FDA細(xì)胞工廠的“黃埔軍校”" />
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隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，細(xì)胞免疫治療逐漸取代靶向治療、個(gè)體化治療等成為腫瘤治療領(lǐng)域內(nèi)的熱點(diǎn)關(guān)注。迄今為止依然是細(xì)胞免疫療法中唯一治療實(shí)體瘤的普列威（Provenge）無(wú)疑是這一研發(fā)熱潮的鼻祖和領(lǐng)軍產(chǎn)品，這也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫治療藥物。
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