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厲害了！新型CAR-T療法可抑制HIV感染 [行業新聞]

: 在剛剛過去的2017年，FDA批準了第一個針對癌癥的基因療法——CAR-T療法。近日，科學家們報告說，同樣的基因工程細胞技術在實驗室動物中顯示出抑制HIV感染的能力，甚至有可能根除HIV。雖然這項研究樣本很小，只在兩只平頂猴以及實驗室培養的細胞上測試了基因工程“CAR”細胞的作用，但是，研究結果預示，在發展艾滋病疫苗的30年無功努力之后，人們可能有了協助免疫系統對抗HIV感染的新方法。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/lhlxxcartlfkyzhivgr_1.html

FDA批準的寡核苷酸類藥物及在研反義寡核苷酸類藥物一覽 [行業新聞]

: 寡核苷酸，是一類20個左右堿基的短鏈核苷酸的總稱(包括脫氧核糖核酸DNA或核糖核酸RNA內的核苷酸)。寡核苷酸可以很容易地和它們的互補鏈結合，所以常用來作為探針確定DNA或RNA的結構；而其作為藥物候選應用的研究則始于大約30年前，包括了反義寡核苷酸(ASOs)，核酸適配體(apatmers)及近15年來對各類siRNAs的研究。這期間，醫藥工業界開展了大量的臨床試驗。截至2017年5月底，共有6類寡核苷酸類藥物獲得美國FDA批準上市應用，其中屬于反義寡核苷酸的藥物有四種，同時有大量藥物處于不同階段的臨床研究中。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/fdapzdghgslywjzyfygh_1.html

科學家開發出首個球形核酸藥物能夠直接注射到患者體內靶向作用膠質母細胞瘤 [行業新聞]

: 近日，來自美國西北大學的研究人員通過研究利用球形核酸開發出了首個能夠用于人類機體全身性治療的藥物，目前這種球形核酸藥物已經獲得FDA批準，并且作為一種試驗性新藥正在處于多形性膠質母細胞瘤的早期臨床試驗中。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/kxjkfcsgqxhsywngzjzs_1.html

FDA開啟“人類肝臟芯片”試驗有望徹底消除動物模型毒理試驗 [行業新聞]

: 近日，美國FDA開始了一項試驗，即檢測利用特殊的肝臟芯片（livers-on-a-chip）是否能夠可靠地模仿人類對食源性疾病，這種肝臟芯片是一種人類器官的微型化模型，能夠模仿一定的生物功能；這項新型檢測將會幫助有關機構確定，某些公司在申請批準某些被證明有毒的化合物（比如食品添加劑）時，是否能夠利用芯片數據來代替動物毒理學實驗的數據。同時這也是首次世界各個地方的監管機構運用基于器官的芯片結構來作為動物實驗的替代品。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/fdakqrlgzxpsyywcdxcd_1.html

CFDA連發兩文，對一致性評價提出了哪些要求 [行業新聞]

: 為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第106號）的有關要求，今日（11月29日），國家食品藥品監督管理總局相繼發布了《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見（征求意見稿）》和《關于進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見（征求意見稿）》，并社會公開征求意見。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfdalflwdyzxpjtclnxy_1.html

雀巢健康科學投資1.45億美元用于花生過敏療法 [行業新聞]

: 牛奶、花生、雞蛋、小麥......如果對這些常見的食物過敏，是一件非常痛苦的事情，這意味著日常生活中許多美味都與你無緣，并且會造成許多突發狀況，甚至會危及生命。為了解決這一問題，近日雀巢健康科學以1.45億美元收購了Aimmune Therapeutics 15%的股票，這家美國公司擁有一項治療花生過敏的藥物，此前獲得了FDA授予的突破性療法認定。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/qcjkkxtz145ymyyyhsgm_1.html

FDA取締香皂中的19種抗菌成分 [行業新聞]

: 近日，美國FDA宣布禁止抗菌洗手液／肥皂所含幾個關鍵性化學物品的使用,包括兩種最常見的三氯生（triclosan）和三氯卡班（triclocarban）[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/helps-47580911341_1.html

CFDA副局長孫咸澤：仿制藥一致性評價該加快速度了！ [行業新聞]

: 2016年8月20日，國家食藥監總局副局長孫咸澤指出：“我國仿制藥質量和療效一致性評價工作正在轉入全面評價階段?！?a href="http://www.baichuan365.com/Article/cfdafjcsxzfzyyzxpjgj_1.html" class="cRed" title="CFDA副局長孫咸澤：仿制藥一致性評價該加快速度了！">[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfdafjcsxzfzyyzxpjgj_1.html

一致性評價生死之戰，“槍支彈藥”您準備好了嗎？！ [產品推薦]

: CFDA一致性評價政策《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確289個必須于2018年年底前完成一致性評價的化學藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應的規格。西寶生物專業提供仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥及雜質標準品，客服熱線：400-021-8158。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/yzxpjsszzqzdynzbhlm_1.html

美國藥監局批準了首個CRISPR人體試驗計劃 [行業新聞]

: 上周，美國賓夕法尼亞大學的研究人員們提出了一項計劃，他們希望能夠用CRISPR來編輯人體的免疫細胞，進而來治療相關的疾病。該計劃最近已經獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。如果該計劃能夠順利實施，將是第一次用CRISPR系統進行的人體基因編輯試驗。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/mgyjjpzlsgcrisprrtsy_1.html

一個品種500萬，仿制藥一致性評價有多少企業會去做？ [行業新聞]

: 近日，國家食藥監總局（CFDA）下發《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價?！兑庖姟啡Χ?89個仿制藥品種，涉及2萬多種藥物，幾乎所有制藥廠商均有產品需要做一致性評價，巨額支出不可避免。業內普遍估算，一次評價大約400萬-500萬元。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/ygpz500wyzxpjydsqyhq_1.html

FDA批準首個非小細胞肺癌（NSCLC）血液樣本基因檢測試劑盒 [行業新聞]

: 瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突變檢測試劑盒v2），這是一款以血液為基礎的、用于抗癌藥特羅凱（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴隨診斷試劑盒。值得一提的是，這是FDA批準的首個以血液為基礎、用于檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者表皮生長因子受體（EGFR）基因突變的基因檢測試劑盒。據估計，這類突變存在于10-20%的NSCLC病例。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/fdapzsgfxxbfansclcxy_1.html

國務院決定取消已實施14年的GAP認證！ [行業新聞]

: 2月16日，CFDA通過官網披露：依據國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發〔2016〕10號），規定取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/gwyjdqxyss14ndgaprz_1.html

轉基因鮭魚發明者丘才良：申請FDA認證要求嚴苛 [行業新聞]

: 美國食品與藥物管理局去年11月19日宣布，一種名為“AquAdvantage Salmon”的轉基因鮭魚可供人類安全食用。這是FDA史上首次批準供食用的轉基因動物，具有開先河之意義，但也正因其背后所牽涉的復雜問題，這項批準可說是一波三折，在美國乃至全世界的關注轉基因食物人士中激起千層浪。明知山有虎，偏向虎山行。對20年前發明轉基因鮭魚的丘才良教授來說，轉基因動物面對比轉基因植物更加嚴苛的審查，供人類食用的轉基因動物若要“通關”更是難上加難，但他相信這[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/zjygyfmzqclsqfdarzyq_1.html

CFDA批準首個血清抗體譜檢測聯合CT用于肺癌早期發現 [行業新聞]

: 在過去10年中，全球新靶點、新作用機制的抗腫瘤藥物不斷涌現，為臨床提供了更多用藥選擇，然而一個客觀現實是，現有的抗腫瘤藥物對肺癌患者仍只能起到緩解病情的作用。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfdapzsgxqktpjclhcty_1.html

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