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2015年，這些新規將影響醫藥行業！ [行業新聞]

: NO.1 網售處方藥解禁開閘】 2014年7月，CFDA結束對《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》的意見征集，互聯網售藥規定強力松綁，引發全行業地震。“網售處方藥或將2015年1月開閘”的消息，在各種渠道傳播開來。反對一方認為，網上售藥準入門檻、經營范圍簡單地放開，將嚴重威脅百姓用藥安全，導致假劣藥品泛濫。而且網售藥品配送過程的運輸條件堪憂，也有可能危及藥品質量。反對人士還擔心淘寶、京東等巨頭除了做第三方平臺外，還被政府允許買藥，既做“運動員”、又當“[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/2015nzxxgjyxyyxy_1.html

CFDA查處未經注冊二類醫療產品 [行業新聞]

: 近日，深圳一公司生產銷售未經注冊、可能引發風險的二類醫療器械被查處。安徽省食品藥品監督管理局發出安全消費警示：消費者不要購買未經注冊的醫療器械產品。近期，國家食品藥品監督管理總局責成深圳市食品藥品監督管理部門，查處了標示為深圳市智聰科技發展有限公司生產的愛樂看視康儀、好視立視康儀、優倍視視康儀、智聰視康儀、視力訓練儀等未經注冊的二類醫療器械。這些產品經檢驗不合格，屬非法產品，說明書中標示有“可預防近視，輔助治療假性近視”字樣屬于誤導消費者。食藥監部門提醒消費者：請勿購買上述產品，[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfdaccwjzcelylcp_1.html

印度蘭伯西制藥再陷生產質量丑聞，德國禁止其抗生素進口 [行業新聞]

: 德國近日宣布禁止進口印度蘭伯西制藥（Ranbaxy Laboratories Ltd）印度廠區生產的抗生素，原因是不符合德國相關的制造標準。在視察印度廠區之后，德國的藥品管理部門發布了一個南星制藥生產違規的報告，11月26日，歐洲藥品管理局在官網上發布了這一消息。該報告聲明，在視察過程中，德方監管人員發現Dewas藥品生產車間存在違規操作以及器具的消毒問題。此番德國因蘭伯西生產質量問題禁止進口不是頭一回遇到，此前美國FDA宣布除了Dewas廠區以外，禁止蘭伯西其他廠區的藥品進口到美國，原因也是違反生產操[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/6662868_1.html

CFDA公安部發布通知嚴打違法銷售含可待因口服液 [行業新聞]

: 近日，國家食藥總局、公安部聯合下發通知，要求嚴厲打擊含可待因復方口服液違法銷售行為，堅決遏制含可待因復方口服溶液在非法渠道肆意販賣的勢頭。據介紹，可待因是從罌粟屬植物中分離出來的一種天然阿片類生物堿，具有鎮咳、鎮痛和鎮靜作用。目前，臨床上較為常用的可待因復方口服溶液，如可愈糖漿、聯邦止咳露等，具有一個共同點，即止咳效果好但濫用會有成癮可能。1998年，我國將所有含可待因的止咳口服溶液列入處方藥管理。近年來，青少年濫用含可待因復方口服溶液藥品問題日益嚴重。通知指出，近期國內發生多起因濫用復方磷酸可待因[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfda_codeine_1.html

2013年度生物制藥領域“四大”頭條盤點 [行業新聞]

: 2013年度生物制藥領域的重大頭條可謂"四大"：大手筆、大數據、大裁員、大爭議。同時，NIH和FDA因政治口水戰而陷入關門16天。本文將盤點過去12個月內生物制藥領域發生的"四大"事件始末。理想豐滿、現實骨感：FDA勒令23andMe停止售賣基因檢測裝置 23andMe公司于2007年開始提供解譯基因組服務。該公司由Google聯合創始人Sergey Brin前妻Anne Wojcicki創立。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/2013ndswzylysdttpd_1.html

FDA批準sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治療 [行業新聞]

: 美國食品藥品管理局(FDA)已批準sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治療。Sofosbuvir是首個獲批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸類似物抑制劑，該酶在HCV復制過程中起重要作用。Sofosbuvir口服給藥，1次/日，400mg/次，由吉利德科學公司以商品名Sovaldi銷售。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/fdapzsofosbuviryymxb_1.html

生物制藥用道康寧硅膠軟管和模制歧管—以創新降低風險 [產品推薦]

: 道康寧是有機硅技術的全球路標。其醫療業材料生產工廠已在美國食品及藥物管理局注冊，專為醫療器械和藥物制劑生產有機硅材料，迄今已成功運轉了65年。管材和模制組件獲得眾多全球科學家的認可，包括： USP VI級（生物反應）測試（管材和組件采用道康寧生物醫學級彈性材料生產）歐洲藥典3.1.9（殼體和管材用有機硅彈性體） USP?661?（物理化學測試-塑料） USP?381?（注射用膠塞-物理化學測試程序） FDA食品級（21CFR 177.2600）[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/1474_1.html

還在為藥物分析時標準品和雜質標準品而發愁嗎？ [產品推薦]

: 西寶生物提供標準品用于全球制藥企業作為比較標準品進行鑒定，純度分析、質量分析和藥物產品和原料的強度。產品優勢:1、性價比高。2、至少三個獨立實驗室測試；3、可追溯到USP和EP；4、符合美國FDA和歐洲EDQM要求；5、產品生產和測試符合cGMPs；6、提供COA和完整的數據符[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/1460_1.html

熱烈祝賀西寶生物科技（上海）股份有限公司成為Ludger授權代理！ [西寶動態]

: Ludger生物科學公司是一家專注于測量與控制生物醫藥糖基化的公司.公司技術是用在FDA的質量控制和EMEA批準的全球生物制藥,可用于支持IND申報.Ludger的客戶包括國內外的制藥公司和生物技術公司.Ludger藥品生產涵蓋了與ICH兼容的生物醫藥糖基化分析試劑和檢測試劑盒.產品包括多糖釋放、標記和純化、標記聚糖、多糖HPLC柱,內糖苷酶和糖蛋白標準[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/rlzhshxbswkjyxgscwlu_1.html

熱烈祝賀西寶生物科技（上海）股份有限公司成為Laysanbio授權代理 [西寶動態]

: Laysan Bio,Inc.是一家生物技術公司，為客戶提供用于各種研發平臺的新型聚合物。Laysan為學院，研究中心，生物技術和制藥研發公司提供目錄，定制和標準的活性聚(乙二醇)試劑。Laysan銷售各種的活性聚合物，并提供快速響應的客戶服務和技術支持。自2006年7月起執業以來，Laysan的業務呈穩步的增長。管理團隊和骨干員工已經開發和提供PEG試劑用于7個FDA或歐盟批準的藥品或醫療器械[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/rlzhshxbswkjyxgscwla_1.html

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