如何選擇高質(zhì)量、使用方便和廉價物美的生化診斷試劑盒

來源：Seebio.cn作者：西寶生物人氣：-發(fā)表時間：2012-01-12 14:57:00【大中小】

生化診斷試劑盒的質(zhì)量是保證實驗室檢測結(jié)果準確性的關(guān)鍵因素之一。目前，由于臨床生化自動分析儀器的普及應(yīng)用，商品化的生化診斷試劑盒不斷涌現(xiàn)。因此，如何選擇和評價高質(zhì)量的、符合實驗室分析要求的，以及使用方便和價廉的試劑盒，不僅是檢驗工作者的重要職責(zé)，也是提高實驗室檢測質(zhì)量的關(guān)鍵。以下幾個方面至關(guān)重要。

1 試劑盒包裝的完整性

生化診斷試劑盒應(yīng)有完整的牢固的包裝和詳盡明確的說明書。外包裝應(yīng)完整牢固，并清晰印有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、失效日期、保存條件及生產(chǎn)單位名稱；內(nèi)包裝應(yīng)有印刷清晰的標簽，牢固貼于容器的表面，標簽內(nèi)容包括：品名、批號、失效日期；說明書應(yīng)詳細，內(nèi)容應(yīng)包括：名稱、用途、測定原理和技術(shù)要求并附主要參考文獻、試劑盒所裝試劑內(nèi)容、各組分濃度或比例、使用方法、所附標準物、有無加入穩(wěn)定劑、防腐劑、填充劑、適合于何種儀器測定、標本要求、測定步驟、注意事項、失效的指標、性能特征、參考范圍、生產(chǎn)單位和地址。

2 試劑質(zhì)量的初步評價

觀察試劑的顏色、形狀及溶解度等對試劑質(zhì)量進行初步評價，若發(fā)現(xiàn)色澤改變、凝塊或異物出現(xiàn)，溶解時產(chǎn)生渾濁，說明試劑已經(jīng)變質(zhì)或被污染，不可使用。

3 準確度的測定

通常用回收實驗來衡量試劑盒的準確度。作回收實驗時，回收值不得超出線性范圍，回收率一般要求在95%以內(nèi)。對于一些不可準確加入的待測物（如酶和一些難以得到的標準待測物）也可以用對比實驗加以衡量。方法是用被評估試劑盒和認可的標準方法同時對若干標本進行測定，計算直線回歸方程和相關(guān)系數(shù)。相關(guān)系數(shù)一般應(yīng)在0.9～1.0之間，否則說明其測定準確度與標準方法相差較大，直線的截距應(yīng)近于0，否則說明有系統(tǒng)誤差存在。

4 精密度的檢驗

精密度常以變異系數(shù)CV表示，包括批內(nèi)和批間變異系數(shù)兩種，CV 越小精密度越高。批間精密度的CV值一般大于批內(nèi)，低含量標本的CV值一般大于高含量標本。批間精密度差往往與試劑盒的穩(wěn)定性和試劑的均勻性有關(guān)，但也與標本的均勻性有關(guān)，在判斷結(jié)果時應(yīng)注意排除標本非均勻性的影響。

5 干擾物實驗

通過試驗觀察試劑對干擾物影響的耐受程度。通常取一混合標本，從中分出幾份，分別加入不同已知量的干擾物，然后測定出不同干擾物濃度下的待測物量，比較其測定結(jié)果，從各自的偏差程度即可了解這一干擾在試劑盒測定中的干擾程度。生化診斷試劑盒均應(yīng)標明干擾物的種類及干擾的程度，用戶不僅可對這些干擾物進行評價，也可根據(jù)實際工作的需要對其他可能的干擾物進行評估。

6 測定線性范圍

生化診斷試劑盒的線性測定范圍既是衡量其質(zhì)量的重要指標，也是保證正確使用和鑒定試劑盒的關(guān)鍵指標之一。一般試劑盒的線性范圍要求能覆蓋臨床上的參考值和常見疾病的醫(yī)學(xué)決定水平，以減少標本稀釋重測的機會。一旦線性范圍變窄（通常是上限降低），該試劑盒即應(yīng)廢棄。一般使用濃度不同的標準液作線性測定，但標準液中不存在蛋白質(zhì)等物質(zhì)的干擾（介質(zhì)效應(yīng)），因而有的測定特別是酶法測定，當(dāng)酶量相對不足時用標準液作線性范圍可以達到指定的高限，但在測定同樣高值標本時，結(jié)果卻明顯偏低，應(yīng)引起注意。

7 穩(wěn)定性試驗

試劑盒的穩(wěn)定性是指試劑盒試劑的不同狀態(tài)在不同條件貯存后所保持其測定準確性的性能。生產(chǎn)廠家在試劑盒的研制過程中，都已做過穩(wěn)定性試驗，并加有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定劑。但用戶在選擇和鑒定試劑盒時，仍需要檢查其穩(wěn)定性，尤其是在使用中發(fā)現(xiàn)測定結(jié)果偏低時。試劑盒的穩(wěn)定性與貯存條件密切相關(guān)，工作液的穩(wěn)定性還和使用中的污染與否有關(guān)，在評估時須保持指定條件貯存并要嚴防污染。

8 性能價格的比較

在確保試劑盒質(zhì)量前提下，實驗室應(yīng)選購價格低的產(chǎn)品，以降低試劑成本的支出，進一步提高實驗室的經(jīng)濟效益。

總之，生化診斷試劑盒的質(zhì)量應(yīng)不低于衛(wèi)生部臨床檢驗體外診斷試劑盒質(zhì)量檢定暫行標準。同項目試劑盒之間作比較，如果穩(wěn)定性好、線性范圍寬、正向型試劑空白吸光度低、反向型試劑空白吸光度高、終點法反應(yīng)快者可視為優(yōu)質(zhì)試劑。實驗室應(yīng)正確選擇和使用高質(zhì)量的生化診斷試劑盒，確保實驗室數(shù)據(jù)的準確，為疾病的診斷提供可靠的實驗室依據(jù)。