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FUJIFILM Wako 內(nèi)毒素檢測相關(guān)問題答疑

來源:作者:人氣:-發(fā)表時間:2021-03-31 11:00:00【

◆內(nèi)毒素檢測相關(guān)問題

Q1. 如何溶解內(nèi)毒素標準品?

Q2. 依據(jù)日本藥典進行檢測時,應(yīng)使用哪種內(nèi)毒素標準品?

Q3. 如何區(qū)分凝膠法、比濁法、比色法?

Q4. 檢測時必須使用檢測專用耗材嗎?

Q5. 如何確定胃腸道外給藥的內(nèi)毒素標準值?

Q6. 如何計算MVD(有效稀釋率峰值)?

Q7. 如何對不溶于水的樣品進行內(nèi)毒素檢測?

Q8. 樣品保存方法?

Q9. 如何調(diào)整樣品的pH值?

Q10. 檢測用試管可重復(fù)使用嗎?

◆檢測儀器相關(guān)問題

Q11. 各款內(nèi)毒素檢測儀器有什么區(qū)別?

Q12. 終點法與動力學(xué)法有何區(qū)別?

Q13. Toxinometer的檢測原理是什么?

Q14. 使用Toxinometer時可隨意更改閾值、等待時間和計數(shù)嗎?

Q15. Toxinometer ET-6000的檢測波長是多少?

Q16. 使用簡易型內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)Endosafe-PTS Leader需要注意的地方是?

 

◆檢測試劑相關(guān)問題

Q17. 什么是內(nèi)毒素特異性試劑?

Q18. 單次檢測和多次檢測有什么區(qū)別?

Q19. 雖然單次檢測和多次檢測的樣本量不同,但有必要考慮濃度的差異嗎?

Q20. 鱟試劑的保存溫度是?

 

◆內(nèi)毒素檢測相關(guān)問題

Q1. 如何溶解內(nèi)毒素標準品?

日本藥典內(nèi)毒素標準品(JP-RSE):加入內(nèi)毒素檢測用水使內(nèi)毒素限值達到10,000EU/mL,再劇烈攪拌5分鐘。

美國藥典內(nèi)毒素標準品(USP-RSE):加入5mL內(nèi)毒素檢測用水(2000EU/mL),再劇烈攪拌30分鐘。

內(nèi)毒素控制標準(CSE):加入內(nèi)毒素檢測用水使內(nèi)毒素限值達到1000EU/mL,再劇烈攪拌2分鐘。

 

Q2. 依據(jù)日本藥典進行檢測時,應(yīng)使用哪種內(nèi)毒素標準品?

必須使用藥典規(guī)定的內(nèi)毒素標準品。(JP-RSE、USP-ESE、EP-RSE)

 

Q3. 如何區(qū)分凝膠法、比濁法、比色法?

進行半定量分析時采用凝膠法,進行定量分析時采用比色法和比濁法。

比色法和比濁法基本上沒有太大的區(qū)別。但它們在檢測儀器、試劑的檢測范圍以及檢測成本上存在差異。選擇前需慎重考慮。

如果對凝膠法、比色法和比濁法的檢測結(jié)果存在疑問或爭議,請以凝膠法的結(jié)果為終判定。

 

Q4. 檢測時必須使用檢測專用耗材嗎?

不必使用檢測專用耗材。但必須使用不含內(nèi)毒素或β-葡聚糖的器具。玻璃器具可以通過30分鐘以上,超過250℃的干熱滅菌來滅活內(nèi)毒素。洗脫出的微量金屬離子(Fe、Al、Ga、Cr等)會影響內(nèi)毒素檢測,因此要避免使用金屬器具。除了獲得生產(chǎn)商的保證外,還要確認一次性塑料器①不受內(nèi)毒素污染;②不吸附內(nèi)毒素;③洗脫物不含影響檢測結(jié)果。

 

Q5. 如何確定胃腸道外給藥的內(nèi)毒素限值?

藥典各項中沒有規(guī)定內(nèi)毒素限值的樣品設(shè)定如下。

內(nèi)毒素限值(EU/mL)= K值(EU/kg)/人給藥量峰值(mL/kg)*1

*1:頻繁或連續(xù)注射時,人給藥量峰值為1小時內(nèi)注射的劑量峰值。

-參考-

日本、美國、歐洲藥典規(guī)定的K值(致熱內(nèi)毒素量)

 

Q6. 如何計算MVD(有效稀釋率峰值)?

計算公式如下。

λ:※凝膠法中表示標記凝膠靈敏度,光學(xué)法中表示標準曲線的濃度谷值

FUJIFILM Wako的Toxinometer/MPR內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)配套軟件"ToximasterQC"帶有MVD自動計算功能。

 

Q7. 如何對不溶于水的樣品進行內(nèi)毒素檢測?

不溶于水的樣品如果能溶于1%乙醇或1%DMSO,進行檢測時不會對鱟試劑造成影響。

不溶于上述溶劑的樣品可使用鱟試劑PS Single(產(chǎn)品編號:299-54501),檢測時不受共存物質(zhì)的影響。

(應(yīng)用實例)可溶于乙醇、硅油、大豆油、橄欖油、硬脂酸、蛋黃卵磷脂、油佐劑疫苗、白蛋白制劑、凝血因子制劑(第8因子)、干擾素制劑、抗凝血酶III制劑、免疫球蛋白制劑等溶劑的樣品都能進行檢測。

 

Q8. 樣品保存方法?

保存時請注意以下幾點。

● 樣品中不能有活菌繁殖

● 內(nèi)毒素值不會根據(jù)保存期而發(fā)生變化

● 確保保存容器無內(nèi)毒素污染,無內(nèi)毒素吸附,不含影響檢測結(jié)果的洗脫物。

 

Q9. 如何調(diào)節(jié)樣品的pH值?

如果樣品溶液的pH值不在6.0~8.0范圍內(nèi),就需要作出調(diào)節(jié)。

(內(nèi)毒素檢測的較佳pH值約為7.3,但由于鱟試劑中含有緩沖組分,因此允許在pH6.0~8.0內(nèi)進行檢測)

能進行稀釋的樣品可通過稀釋調(diào)節(jié)pH值。不能稀釋的樣品,可在樣品溶液中加入稀NaOH或HCl溶液來調(diào)節(jié)pH值。

還可以利用緩沖液來稀釋樣品溶液。建議使用按需配制的NaOH、HCl調(diào)節(jié)pH值。

 

Q10. 檢測用試管可重復(fù)使用嗎?

檢測用試管不可重復(fù)使用。

稀釋或樣品保存用試管可在進行250℃超過30分鐘的干熱滅菌后重復(fù)使用。

 

◆檢測儀器相關(guān)問題

Q11. 各款內(nèi)毒素檢測儀有什么區(qū)別?

檢測儀器的選擇請參照下表。

 


* MPR 儀器不可以提供。

 

Q12. 終點法與動力學(xué)法有何區(qū)別?

● 終點法:反應(yīng)一段時間后,利用反應(yīng)后的濁度或吸光度的大小與內(nèi)毒素濃度的反應(yīng)關(guān)系的方法

● 動力學(xué)法:利用達到一定濁度或吸光度的時間和內(nèi)毒素濃度的反應(yīng)關(guān)系的方法,又或者利用濁度或吸光度的實時變化率與內(nèi)毒素濃度之間的反應(yīng)關(guān)系的方法

 

Q13. Toxinometer的檢測原理是什么?

內(nèi)毒素檢測儀-Toxinometer® ET-6000

 

Q14. 使用Toxinometer時可更改閾值、等待時間和計數(shù)嗎?

可以。但在這種情況下不能保證試劑的性能。

 

Q15. Toxinometer ET-6000的檢測波長是多少?

中心波長為430nm。

 

Q16. 使用簡易型內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)Endosafe-PTS Reader需要注意的地方是?

請將使用過的Cartridge恢復(fù)至室溫后再使用。

Endosafe-PTS主機建議每年進行一次溫度校正。

 

◆檢測試劑相關(guān)問題

Q17. 什么是內(nèi)毒素特異性試劑?

一般來說,鱟試劑除了與內(nèi)毒素,還會與真菌細胞壁組成成分的(1→3)-β-D-葡聚糖發(fā)生反應(yīng)。只與內(nèi)毒素產(chǎn)生反應(yīng)的試劑就是內(nèi)毒素特異性試劑。

 

Q18. 單次檢測和多次檢測有什么區(qū)別?

● 單次檢測:預(yù)先將單次分量的鱟試劑添加到反應(yīng)試管中

● 多次檢測:用內(nèi)毒素檢測用水溶解鱟試劑,再將一定量的鱟試劑添加到反應(yīng)試管或孔板中使用

 

Q19. 單次檢測和多次檢測的樣本量不同,但需要考慮濃度的差異嗎?

試劑是根據(jù)添加的樣品量來制備的,因此上述問題不存在。

但由于上樣量不同,當樣品中含有反應(yīng)干擾因子時,它對檢測的抑制和促進會受到不同方式的影響。

 

Q20. 鱟試劑的保存溫度是?

所有鱟試劑都應(yīng)冷藏保存。

溶解后的鱟試劑要在每種試劑要求的條件下保存。(例如:ES-Ⅱ系列請在冷凍當日使用。)

非當日使用的話要在每種鱟試劑要求的保存溫度※下冷凍保存,并在2周內(nèi)使用。請勿重復(fù)凍融一次以上。

※ES-Ⅱ系列:-10℃~-30℃

 ES-F系列、ES-F/Plate:-10℃~-20℃

 Color KY系列:-80℃以下

 J/F系列:-20℃~-30℃

 

 

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