FDA考慮嚴管泛濫的順勢療法藥物

來源：生物谷作者：人氣：-發(fā)表時間：2015-06-01 08:51:00【大中小】

本周，美國食品藥品管理局（FDA）官員花費15個小時，對一個遠離主流科學(xué)的問題進行了討論。

在美國，擁有200年歷史的順勢療法產(chǎn)業(yè)估值在數(shù)十億美元。圖片來源：JONATHAN WILSON/FLICKR(C CBY2.0)

在一場為期2天的聽證會上，F(xiàn)DA邀請公眾參與，對順勢療法的管理方式給出建議（順勢療法是一種傳統(tǒng)的治療方法，但一直受到科學(xué)研究的質(zhì)疑）。目前為止，遍布全美國的順勢療法制劑可以歸類為藥物，但不需要FDA批準即可銷售。但FDA可能已經(jīng)準備重新考慮這一政策。

“我們看到，順勢治療藥物的市場份額大幅增加，同時涌現(xiàn)了許多新的安全和質(zhì)量問題。”FDA藥物評估與研究中心（CDER）執(zhí)行辦公室主任Cynthia Schnedar告訴《Science》記者：“正因如此，我們認為是時候來重新審視順勢療法了。”

順勢療法已有200年歷史，在美國，該產(chǎn)業(yè)估值在數(shù)十億美元。順勢療法建立在2個備受爭議的原則之上：第一，在正常人體內(nèi)引起某種特殊癥狀的物質(zhì)，在極低劑量時可減輕患者的相同癥狀。第二，不斷稀釋某種物質(zhì)，在即使檢測不到物質(zhì)分子存在的情況下，也會有顯著療效。

FDA聽證會的37位發(fā)言人中，既有順勢療法的支持者，也有激進的反對者，有時候，這2大陣營各說各話，雞同鴨講。

“根據(jù)順勢療法的定義，這種方法是不會起效的。”在周一進行的介紹會上，非營利性組織華盛頓特區(qū)調(diào)查中心公共政策的負責(zé)人Michael De Dora對聽證會成員說。很多大型的薈萃分析研究，包括澳大利亞國家健康醫(yī)學(xué)研究委員會也已得出結(jié)論，無論何種疾病，與安慰劑相比，順勢療法藥物的療效沒什么不同。“我們無需在這方面花費太多時間。”De Dora說，“因為聯(lián)邦政府對反對順勢療法的科學(xué)證據(jù)已經(jīng)十分了解。”

但是別的發(fā)言人——醫(yī)生及行業(yè)代表——卻花了很多時間稱贊順勢療法的醫(yī)療價值。在每次發(fā)言后的5分鐘質(zhì)詢時間里，F(xiàn)DA專家組成員就其證據(jù)對發(fā)言人略微施壓。

“你的說法讓我大吃一驚。”馬里蘭州銀泉市FDA兒科治療辦公室副主任Robert Nelson對自然療法醫(yī)師Amy Rothenberg說，之后，Robert Nelson問Amy Rothenberg，她是如何確定單純使用順勢療法就可使患者收益。Rothenberg回應(yīng)稱，盡管一些患者還接受其他醫(yī)生的別的形式的治療，她還是為近一半患者分別制定了順勢療法處方。

Elaine Lippmann是藥品評價和研究中心（CDRE）監(jiān)管政策辦公室的監(jiān)管顧問，向多位發(fā)言人提出了同樣的問題：“我們的審批程序不適用于順勢療法，那么能證明該療法安全性和有效性的科學(xué)方法又是什么呢？”

“這就像拿蘋果和雞蛋相比。”來自德克薩斯州休斯頓市的順勢療法醫(yī)師Karl Robinson解釋道。“順勢療法更應(yīng)該是一種觀測科學(xué)。”他說。具有相同正式診斷的5位患者，根據(jù)他們精神、情緒及身體狀況的復(fù)雜情況，會得到5種不同的治療方法，“這就是一個因人而異的范例，僅此而已。”

謹慎的質(zhì)詢反應(yīng)出FDA對待順勢療法不同尋常的態(tài)度。自1938年以來，F(xiàn)DA將順勢療法產(chǎn)品界定為藥物，這部分是美國參議員，順勢療法醫(yī)生Royal Copeland的功勞，他同時也是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案起草人之一。從此以后，F(xiàn)DA依據(jù)美國順勢療法藥典來決定一種藥物是否為順勢療法藥物。而這張藥品清單——足足有1295個條目——由一個獨立的行業(yè)組織美國順勢療法藥典公約掌管。該組織在一組順勢療法醫(yī)師面前對某種物質(zhì)進行成功的“驗證”，該物質(zhì)就可以加入到名單中，這些順勢療法醫(yī)師的工作就是決定不同濃度物質(zhì)如何影響患者健康。

根據(jù)1988年FDA發(fā)布的指南，公司無需證明藥物的安全性和有效性，即可在市面上銷售順勢療法產(chǎn)品。此外，與食品包裝不同的是，順勢療法產(chǎn)品的包裝上可以說明該產(chǎn)品對特定身體狀況有療效，只要所患疾病是“自限性”的非慢性病即可。這種情況包括扭傷、感冒或是過敏。

但FDA還是會監(jiān)督順勢療法產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)過程，并在最近亮起了幾次紅燈。2009年，F(xiàn)DA向Matrixx Initiatives發(fā)布了警告信，因為其生產(chǎn)的Zicam感冒藥中所含鋅水平過高，可導(dǎo)致使用者嗅覺喪失。2010年，F(xiàn)DA警告稱，由Hyland's Homeopathic生產(chǎn)的homeopathic teething tablets含茄屬植物成分，可能對人體有害。就在上個月，F(xiàn)DA還建議消費者，不要依賴市面上銷售的控制哮喘的順勢療法藥物。從2009年以來，F(xiàn)DA已經(jīng)向順勢療法產(chǎn)品制造商發(fā)出了40封警告信，而2002年至2008年間只發(fā)出了9封。

在聽證會上，F(xiàn)DA希望得到能用來重新評估已經(jīng)上市產(chǎn)品的風(fēng)險和療效的數(shù)據(jù)。科羅拉多州丹佛市毒素與藥物研究中心的毒理學(xué)家Edward Krenzelok說，在2006至2013年間地方毒物控制中心接到的80，000個與順勢療法有關(guān)的電話中，98%稱使用順勢療法沒有療效或療效甚微。大部分（92%）電話涉及6歲以下兒童。

幾個順勢療法支持者的論點是其相對完美的安全記錄。伊利諾伊州芝加哥市雷比綜合醫(yī)學(xué)研究所的兒科醫(yī)師Robert Dumont稱贊順勢療法藥品“在解決多種醫(yī)學(xué)問題上尤其出色”，他向?qū)＜医M保證，他并不擔(dān)心順勢療法藥物與其他藥物間產(chǎn)生消極的相互作用，因為在他推薦的藥物濃度下，“根本就沒有可以用于相互作用的物質(zhì)”。

但其他人辯駁道，真正使公共健康存在新風(fēng)險的，是消費者在不知情的情況下，放棄認證的藥物治療，而選擇順勢療法藥物。夏洛茨維爾市弗吉尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、家族性地中海熱基金會主席Janine Jagger稱，治療一種罕見遺傳性炎癥疾病的非處方順勢療法藥品與處方療法藥物的活性成分相同。那些相信這種高度稀釋的物質(zhì)與處方藥相當(dāng)?shù)幕颊呖赡苌钍芷浜Α?ldquo;我不得不一次次地向患者們解釋……針對有些病例，我根本沒有解釋的機會。”她說，“我希望能得到FDA的幫助。”

即使FDA真的想做出一些改變，這些改變究竟是什么還是不得而知。來自FDA的Schnedar十分謹慎，盡量避免做出將收緊監(jiān)管措施的暗示。“目前還沒有明確成型的選擇。”她說。

許多發(fā)言人都提出了建議。De Dora聲稱，F(xiàn)DA應(yīng)該將順勢療法藥物像其他藥物一樣進行上市前的批準過程——無論對于監(jiān)管者和制造商來說，這都是一個成本高昂的提議。另外一些發(fā)言人，例如來自華盛頓特區(qū)喬治城大學(xué)的Adriane Fugh-Berman建議說，F(xiàn)DA至少可以規(guī)范藥品標簽，譬如可以毫克為單位列明藥物成分，而不是僅僅說明該成分稀釋了幾倍。

Fugh-Berman懷疑，F(xiàn)DA已游離于政治之外數(shù)十年，而此時順勢療法產(chǎn)品的風(fēng)靡或許是促使FDA起草新的監(jiān)管政策的推動力。“歷史上有很多次人們都忽略了順勢療法的存在，認為它正走向滅亡。”她說，“但它總會東山再起。”