自主研發(fā)全球首創(chuàng)手足口病EV71疫苗獲新藥證書(shū)

來(lái)源：生物谷作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2016-01-14 10:07:00【大中小】

近日，我國(guó)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)預(yù)防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取得新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。

手足口病是我國(guó)嚴(yán)重危害5歲以下嬰幼兒的急性傳染病，自2008年納入國(guó)家疫情報(bào)告系統(tǒng)以來(lái)，每年報(bào)告手足口病發(fā)病數(shù)均有100余萬(wàn)例，截至2015年末，全國(guó)累計(jì)報(bào)道手足口病發(fā)病近1400萬(wàn)例，嬰幼兒死亡達(dá)3300多例，發(fā)病率排在法定傳染病的第一位，病死率排在前五位，對(duì)社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成重大影響。

該疫苗對(duì)EV71引起的手足口病的保護(hù)率可達(dá)94.6%，對(duì)EV71引起的重癥手足口病的保護(hù)率達(dá)到100%，臨床結(jié)果表明疫苗安全、有效、生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，處于國(guó)際領(lǐng)先水平。目前已在昌平科技園建設(shè)了北京科興新疫苗產(chǎn)業(yè)基地，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能2000萬(wàn)支（1000萬(wàn)人份）。EV71疫苗研制成功并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，將極大地緩解我國(guó)手足口病的疫情，成為我國(guó)繼2009年甲型H1N1流感疫苗之后，又一支在全球率先上市、應(yīng)對(duì)重大新傳染病的疫苗產(chǎn)品，為疫苗打入國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造了條件。