生物制品質(zhì)量檢測(cè)方案

來(lái)源：作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2025-04-23 13:40:00【大中小】

隨著生物制藥行業(yè)發(fā)展，國(guó)家對(duì)生物制品質(zhì)量安全管控越來(lái)越嚴(yán)格。生物制品中的宿主細(xì)胞殘留 DNA（HCD）、蛋白殘留、支原體等雜質(zhì)和污染物會(huì)削弱藥效，帶來(lái)安全隱患。以 HCD 為例，生物制品生產(chǎn)中易混入，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心要求嚴(yán)控其殘留量與片段大小，理想是控制在 200bp 以下，降低致瘤性和感染性風(fēng)險(xiǎn)，終產(chǎn)品須檢測(cè)相關(guān)指標(biāo)，若采用清除等方法還需方法學(xué)驗(yàn)證。?依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2020 年版第三部，外源性 DNA 殘留檢測(cè)方法有 DNA 探針雜交法、熒光染料染色法和定量 PCR 法。目前，熒光探針 qPCR 法是主流 HCD 檢測(cè)手段，因高靈敏度、序列特異性及準(zhǔn)確性，為生物制藥工藝研究和質(zhì)量控制提供可靠數(shù)據(jù)。

蛋白殘留檢測(cè)系列

1、CHO細(xì)胞殘留蛋白檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

CHO細(xì)胞是生物制藥行業(yè)應(yīng)用最廣泛的細(xì)胞系。在藥物表達(dá)生產(chǎn)過(guò)程中，不可避免的會(huì)有一些來(lái)自于宿主細(xì)胞的蛋白殘留，這些殘留的宿主細(xì)胞蛋白會(huì)降低藥物的療效，而且會(huì)有很大的潛在風(fēng)險(xiǎn)，在進(jìn)入人體后可能會(huì)誘發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)；因此，需要對(duì)生物藥物中的宿主細(xì)胞殘留蛋白進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)。CHO細(xì)胞殘留蛋白檢測(cè)試劑盒，可快速高效的檢測(cè)出樣品中來(lái)自CHO細(xì)胞的殘留蛋白；具有抗體覆蓋率高，靈敏度高，準(zhǔn)確性好，樣品適用范圍廣等特點(diǎn)。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
CHO 細(xì)胞殘留蛋白檢測(cè)試劑盒	96T

產(chǎn)品性能

檢測(cè)靈敏度為： 1ng/mL，線性范圍為：1ng/mL-200ng/mL

2、蛋白A（Protein A）殘留檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

抗體類藥物生產(chǎn)時(shí)多用到的蛋白A（Protein A）親和層析填料，不可避免會(huì)有蛋白A配基脫落，導(dǎo)致抗體藥物中蛋白A的殘留污染。本試劑盒既可檢測(cè)天然的protein A，也可檢測(cè)重組的protein A如MabSelect SuRe等，適用于定量分析生物藥物中蛋白A雜質(zhì)。

貨號(hào)	產(chǎn)品名稱	規(guī)格
DDM1416A-48T	蛋白A（Protein A）殘留檢測(cè)試劑盒	48T
DDM1416A-96T	蛋白A（Protein A）殘留檢測(cè)試劑盒	96T

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

通常情況下，蛋白A會(huì)與待測(cè)樣品中的單克隆抗體形成復(fù)合體從而影響準(zhǔn)確的蛋白A測(cè)定，與傳統(tǒng)方法相比，本試劑盒無(wú)需樣品預(yù)處理步驟，即可檢測(cè)從IgG中分離的蛋白A，實(shí)驗(yàn)簡(jiǎn)單易操作，且耗時(shí)短。

實(shí)驗(yàn)原理

本試劑盒應(yīng)用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫檢測(cè)技術(shù)測(cè)定樣品中proteinA的含量。包括校準(zhǔn)品，標(biāo)準(zhǔn)品，稀釋液，Biotin標(biāo)記的檢測(cè)抗體，清洗液，雙組分TMB顯色液，終止液，預(yù)包被酶標(biāo)板，封板膜。

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)系列

1、宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒（磁珠法）

產(chǎn)品介紹

本試劑盒用于生物制品樣本的前處理，可穩(wěn)定高效地獲得樣本中的微量宿主細(xì)胞DNA。適用于多種基質(zhì)緩沖溶液，有效提取純化微量的DNA。本試劑盒可搭配HCD檢測(cè)試劑盒共同使用，可快速高效的定量檢測(cè)各類生物制品中來(lái)自宿主細(xì)胞的殘留DNA。

1、除了手動(dòng)提取試劑盒，還有與全自動(dòng)核酸提取儀配套的自動(dòng)化提取試劑盒，供不同需要的客戶選擇使用。

2、提取高效快速(自動(dòng)化版本僅需26min)，提取效率高。

3、針對(duì)不同類型的樣本，回收率在80%-120%之間，且重復(fù)性好。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒	100reaction/盒

2、CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

本試劑盒，采用qPCR熒光探針?lè)ㄔ恚c宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定量檢測(cè)各類生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細(xì)胞DNA。檢測(cè)快速、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高，最低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒	100reaction/盒

產(chǎn)品性能

本試劑盒線性范圍為：200pg/μL-0.002pg/μL；復(fù)孔差異小，擴(kuò)增效率高，檢測(cè)值偏差＜15%。

經(jīng)過(guò)靈敏度測(cè)試，本試劑盒定量限可達(dá)1fg/μL，具有高靈敏度。

3、E.coli宿主DNA殘留檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

本試劑盒，采用qPCR熒光探針?lè)ㄔ恚c宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定量檢測(cè)各類生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的E.col DNA。檢測(cè)快速、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高，最低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
E.coli宿主DNA殘留檢測(cè)試劑盒	100reaction/盒

產(chǎn)品性能

本試劑盒線性范圍為：300pg/μL-0.03pg/μL；重復(fù)性好，擴(kuò)增效率高；檢測(cè)值偏差＜15%。

E.coli DNA 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（pg/μL）	300	30	3	0.3	0.03
實(shí)測(cè)值（pg/μL）	309.354	29.787	2.681	0.287	0.028
偏差	3.12%	-0.71%	-10.64%	-4.33%	-6.79%

4、畢赤酵母殘留DNA檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

本試劑盒，采用qPCR熒光探針?lè)ㄔ恚c宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定量檢測(cè)各類生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的畢赤酵母宿主DNA。檢測(cè)快速、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高，最低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
畢赤酵母殘留DNA檢測(cè)試劑盒	100reaction/盒

產(chǎn)品性能

本試劑盒線性范圍為：300pg/μL-0.03pg/μL；復(fù)孔差異小，擴(kuò)增效率高；檢測(cè)值偏差＜15%。

經(jīng)過(guò)靈敏度測(cè)試，本試劑盒定量限可達(dá)3fg/μL，具有高靈敏度。

5、Vero殘留DNA檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

本試劑盒，采用qPCR熒光探針?lè)ㄔ恚c宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定量檢測(cè)各類生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的Vero細(xì)胞DNA。檢測(cè)快速、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高，最低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
Vero殘留DNA檢測(cè)試劑盒	100reaction/盒

產(chǎn)品性能

本試劑盒線性范圍為：300pg/μL~0.003pg/μL；復(fù)孔差異小，擴(kuò)增效率高；各濃度檢測(cè)值 CV＜15%。

經(jīng)過(guò)靈敏度測(cè)試，重復(fù)10次檢測(cè)3fg/μL的Vero DNA，偏差＜20%，CV值均＜20%。

6、HEK293細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

本試劑盒，采用qPCR熒光探針?lè)ㄔ恚c宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定量檢測(cè)各類生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的HEK293細(xì)胞DNA。檢測(cè)快速、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高，最低檢測(cè)限可以達(dá)到fg級(jí)。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
HEK293細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒	100reaction/盒

產(chǎn)品性能

本試劑試劑盒線性范圍為：300pg/μL~0.03pg/μL；復(fù)孔差異小，擴(kuò)增效率高；各濃度檢測(cè)值 CV＜15%。

經(jīng)過(guò)靈敏度測(cè)試，本試劑盒重復(fù) 10 次檢測(cè) 30fg/μL 的 HEK293 DNA，偏差＜20%，CV 值均＜20%。

7、SV40LTA&E1A殘留DNA檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

本SV40LTA&E1A 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒利用多重 PCR-熒光探針?lè)ㄔ恚繖z測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中SV40LTA和E1A 殘留 DNA 的含量。檢測(cè)快速、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高，最低檢測(cè)限可以達(dá)到 10copies/μL，試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與宿主細(xì)胞殘留DNA提取試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量檢測(cè)樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。質(zhì)粒殘留檢測(cè)試劑盒。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
SV40LTA&E1A殘留DNA檢測(cè)試劑盒	100reaction/盒

產(chǎn)品性能

本試劑盒線性范圍為：10⁶copies/μL~10²copies/μL，復(fù)孔差異小，擴(kuò)增效率高；檢測(cè)值偏差＜15%。經(jīng)靈敏度測(cè)試檢出限為10copies/μL。

8、質(zhì)粒DNA殘留檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

試劑盒利用 PCR-熒光探針?lè)ㄔ恚繖z測(cè)基因治療產(chǎn)品中質(zhì)粒 DNA 殘留，CAR- T 細(xì)胞治療中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA。檢測(cè)快速、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高，最低檢測(cè)限可以達(dá)到 10copies/μL。試劑盒配套有質(zhì)粒 DNA 定量參考品。本試劑盒與宿主細(xì)胞殘留 DNA 提取試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量檢測(cè)樣品中殘留的微量質(zhì)粒 DNA。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
質(zhì)粒DNA殘留檢測(cè)試劑盒	100reaction/盒

產(chǎn)品性能

試劑線性范圍為：1.57E+06 copies/μL — 1.57E+01copies/μL ；復(fù)孔差異小，擴(kuò)增效率高；各濃度檢測(cè)值 CV＜15%。

樣品理論濃度（copies/μL）	1.57E+01
檢測(cè)均值（copies/μL）	1.46E+01
CV	13.51%
相對(duì)偏差	7.01%
可接受標(biāo)準(zhǔn)	相對(duì)偏差和 CV 均＜20%
結(jié)果	合格

干擾DNA	檢測(cè)均值(copies/μL)	可接受標(biāo)準(zhǔn)	結(jié)果
CHO基因組DNA	5.03	檢測(cè)值＜定量限（1.57E+01cop ies/μL）	無(wú)干擾
HEK293基因組DNA	3.72		無(wú)干擾
Vero基因組DNA	4.09		無(wú)干擾
E.coli基因組DNA	4.3		無(wú)干擾
畢赤酵母基因組DNA	3.64		無(wú)干擾

經(jīng)過(guò)靈敏度測(cè)試，本試劑盒的定量限為 1.57E+01copies/μL，且生產(chǎn)常用的工程細(xì)胞 CHO、 Vero、HEK293 和工程菌 E.coli、畢赤酵母基因組 DNA 對(duì)檢測(cè)體系均無(wú)干擾。

9、E.coli RNA殘留檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

本試劑盒適用于定量檢測(cè)生物制品中殘留的大腸桿菌總 RNA，通過(guò)設(shè)計(jì)特異性引物和探針，將反轉(zhuǎn)錄和熒光探針 qPCR 檢測(cè)技術(shù)融合，實(shí)現(xiàn)一步法定量檢測(cè)總 RNA 殘留；檢測(cè)快速、特異性強(qiáng)、檢測(cè)靈敏度高，低檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 級(jí)別。本試劑盒與病毒核酸提取試劑盒配套使用，可快速準(zhǔn)確定量檢測(cè)樣品中來(lái)自大腸桿菌（E.coli）的殘留RNA。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
E.coli RNA殘留檢測(cè)試劑盒（RT-PCR熒光探針?lè)ǎ?/div>	100reaction/盒

產(chǎn)品性能

試劑線性范圍為：試劑線性范圍為：20pg/μL~0.002pg/μL；復(fù)孔差異小，擴(kuò)增效率高；各濃度檢測(cè)值 CV＜15%。

經(jīng)過(guò)靈敏度測(cè)試，本試劑盒的定量限為 2fg/μL；重復(fù) 20 次檢測(cè) 2fg/μL 的 E.coli-RNA，偏差＜15%，CV 值均＜15%。

支原體檢測(cè)系列

1、支原體 DNA 提取純化試劑盒（磁珠法）

本試劑盒采用特別修飾的氧化硅納米磁性微球，在獨(dú)特緩沖體系和外加磁場(chǎng)的作用下，可從復(fù)雜生物樣本中提取微量 DNA 并純化得到高純度 DNA。與本公司自主研發(fā)的支原體 DNA 檢測(cè)試劑盒（熒光探針?lè)ǎ┡涮资褂茫ㄐ詸z測(cè)主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)、病毒種子批以及臨床治療用細(xì)胞中是否有支原體污染。本試劑盒還有與全自動(dòng)核酸提取儀配套的自動(dòng)化提取試劑盒，供不同需要的客戶選擇使用；提取高效快速（自動(dòng)化版本僅需26min），提取效率高。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
支原體DNA提取純化試劑盒	50reaction/盒

產(chǎn)品性能

復(fù)制型病毒檢測(cè)試劑盒系列

1、病毒核酸提取試劑盒（磁珠法）

產(chǎn)品介紹

本試劑盒用于 DNA 病毒、RNA 病毒的核酸提取，即適用于細(xì)胞樣品也適用于病毒收獲液。試劑盒采用特別修飾的氧化硅納米磁性微球，在獨(dú)特緩沖體系和外加磁場(chǎng)的作用下，可從復(fù)雜生物樣本中提取并純化得到高純度核酸。搭配自動(dòng)化核酸提取設(shè)備也可實(shí)現(xiàn)樣品的自動(dòng)化處理，操作便捷本試劑盒還有與全自動(dòng)核酸提取儀配套的自動(dòng)化提取試劑盒，供不同需要的客戶選擇使用；提取高效快速（自動(dòng)化版本僅需26min），提取效率高。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
病毒核酸提取試劑盒（磁珠法-手工/自動(dòng)）	50reaction/盒

2、RCL 基因拷貝數(shù)檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

RCL 基因拷貝數(shù)檢測(cè)試劑盒適用于定量檢測(cè)慢病毒載體生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品中可復(fù)制性慢病毒 RCL，如生產(chǎn)病毒的細(xì)胞庫(kù)、終末細(xì)胞、病毒載體及 CAR-T 細(xì)胞。本試劑盒基于熒光探針?lè)ǎ捎脽晒馓结?RT-PCR 的方法檢測(cè)慢病毒載體上特定序列。試劑盒配套有 RCL 定量參考品。本試劑盒檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能可靠，與病毒核酸提取試劑盒配套使用，準(zhǔn)確定量樣品中可復(fù)制性慢病毒 RCL 的拷貝數(shù)。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
RCL基因拷貝數(shù)檢測(cè)試劑盒（RT-PCR 熒光探針?lè)ǎ?/div>	100reaction/盒

產(chǎn)品性能

本試劑盒線性范圍為：5×10^6 — 5×10^1 copies/μL ,復(fù)孔差異小，擴(kuò)增效率高；各濃度檢測(cè)值 CV＜15%。經(jīng)過(guò)靈敏度測(cè)試，本試劑盒的定量限為 10 copies/μL。

3、鼠細(xì)小病毒（MMV）檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

生物制藥領(lǐng)域源細(xì)胞如CHO、NS0及BHK-21等細(xì)胞是廣泛應(yīng)用的工程細(xì)胞。但是，此類細(xì)胞容易發(fā)生鼠細(xì)小病毒(Mouse Minute Virus，以下簡(jiǎn)稱MMV)污染。MMV 屬于細(xì)?病毒科，有四種不同的毒株（i、p、m、c）。MMV具有極強(qiáng)的穩(wěn)定性，不易清除和滅活，有更高的安全風(fēng)險(xiǎn)，前已經(jīng)成為危害生物制品安全的一個(gè)重要因素。我司提供的鼠細(xì)小病毒（MMV）檢測(cè)試劑盒，采用qPCR熒光探針?lè)ㄔ恚c病毒核酸提取試劑盒搭配使用使用，可快速高效的定性檢測(cè)各類生物制品中鼠細(xì)小病毒（MMV）的污染。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
鼠細(xì)小病毒（MMV）檢測(cè)試劑盒	50T

產(chǎn)品性能

本產(chǎn)品經(jīng)梯度稀釋MMV質(zhì)粒參考品測(cè)試，MMV基因組DNA的基因組拷貝數(shù)在10^5 — 10^1 copies/μL時(shí)，本產(chǎn)品的R2=1, 擴(kuò)增效率97.07%。擴(kuò)增效率高，檢測(cè)范圍寬。

干擾DNA	檢測(cè)均值 (copies/uL)	可接受標(biāo)準(zhǔn)	結(jié)果
CHO基因組DNA	N/A	CT值＞38	無(wú)干擾
HEK293基因組DNA	N/A		無(wú)干擾
Vero基因組DNA	N/A		無(wú)干擾
E.coli基因組DNA	N/A		無(wú)干擾
畢赤酵母基因組DNA	N/A		無(wú)干擾

4、細(xì)菌/真菌DNA檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品介紹

真菌/細(xì)菌DNA檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┡c真菌&細(xì)菌DNA提取純化試劑盒（磁珠法-手工/自動(dòng)）配套使用，利用熒光探針?lè)╭PCR技術(shù)定性檢測(cè)細(xì)胞、細(xì)胞制品、疫苗等產(chǎn)品中是否有真菌/細(xì)菌污染。本試劑盒覆蓋多種DNA序列，檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，靈敏度高，性能可靠。而且，本試劑盒參照中國(guó)藥典qPCR方法檢測(cè)相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證，其檢測(cè)限低至5-100CFU/mL，完全滿足替代藥典法的各項(xiàng)要求。

產(chǎn)品名稱	規(guī)格
細(xì)菌DNA檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>	20T/50T
真菌DNA檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/div>	20T/50T

產(chǎn)品性能

枯草芽孢桿菌 10CFU/mL	銅綠假單胞菌 10CFU/mL
金黃色葡萄球菌 10CFU/mL	生孢梭菌 10CFU/mL
白色念珠菌 10CFU/mL	黑曲霉菌 10CFU/mL