FDA批準(zhǔn)sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治療

來(lái)源：生物谷作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2014-01-04 09:55:00【大中小】

美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治療。Sofosbuvir是首個(gè)獲批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸類(lèi)似物抑制劑，該酶在HCV復(fù)制過(guò)程中起重要作用。Sofosbuvir口服給藥，1次/日，400mg/次，由吉利德科學(xué)公司以商品名Sovaldi銷(xiāo)售。

該藥物獲準(zhǔn)用于2種慢性丙型肝炎適應(yīng)證：聯(lián)合聚乙二醇干擾素和利巴韋林用于成人HCV基因1型和4型感染初治患者以及聯(lián)合利巴韋林用于成人HCV基因2型和3型感染患者，后者是首次獲批的不含干擾素的慢性丙肝治療方案。

FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任EdwardCox博士在聲明中指出：“此批準(zhǔn)令標(biāo)志著某些慢性丙肝患者治療模式的重大轉(zhuǎn)變。”

西奈山醫(yī)學(xué)院HIV項(xiàng)目醫(yī)學(xué)主任DemetreDaskalakis博士在10月25日FDA抗病毒藥物專(zhuān)家委員會(huì)sofosbuvir審評(píng)會(huì)議上說(shuō)：“這真的是一個(gè)歷史性時(shí)刻。我們迫切期待該藥物早日進(jìn)入臨床，我們都非常興奮。”該專(zhuān)家委員會(huì)于當(dāng)日投票一致推薦批準(zhǔn)sofosbuvir上市。

該批準(zhǔn)令是基于共計(jì)納入1，947例初治和已接受治療患者的6項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中包括部分HIV陽(yáng)性患者。

據(jù)FDA稱(chēng)，臨床試驗(yàn)中接受sofosbuvir和利巴韋林治療患者報(bào)告的最常見(jiàn)副作用是疲乏和頭痛，接受sofosbuvir、利巴韋林和聚乙二醇干擾素α治療患者最常見(jiàn)副作用為疲乏、頭痛、惡心、失眠和貧血。

據(jù)吉利德公司稱(chēng)，sofosbuvir也即將在歐盟獲準(zhǔn)上市。Sofosbuvir是FDA在過(guò)去2周內(nèi)批準(zhǔn)的第2種慢性HCV感染治療用藥，另一獲批藥物為simeprevir，于11月22日獲準(zhǔn)上市。