一致性評(píng)價(jià)生死之戰(zhàn)，“槍支彈藥”您準(zhǔn)備好了嗎？！

來(lái)源：作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2016-07-16 15:27:00【大中小】

一致性評(píng)價(jià)生死之戰(zhàn)，“槍支彈藥”您準(zhǔn)備好了嗎？！

——淘汰出局or獨(dú)占鰲頭?

CFDA一致性評(píng)價(jià)政策《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》一經(jīng)出臺(tái)，如一記重磅炸彈引爆中國(guó)化學(xué)藥品仿制藥市場(chǎng)，政策中明確289個(gè)必須于2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格。通知規(guī)定：

（一）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評(píng)價(jià)。

（二）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

（三）上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評(píng)價(jià)；自某品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

至截止日期2018年底，這道生死令必將淘汰一大批耳熟能詳?shù)乃幤罚ㄟ^(guò)的藥企在某種藥物上具有優(yōu)先權(quán)。這場(chǎng)戰(zhàn)役決定著藥企是淘汰出局還是享有某種藥物的優(yōu)先權(quán)，制藥企業(yè)也將進(jìn)入淘汰重組。

一致性評(píng)價(jià)事關(guān)企業(yè)生死，豈能不奮力爭(zhēng)先?

西寶生物專業(yè)提供仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，客服熱線：400-021-8158。

根據(jù)《一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》“國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”，一致性評(píng)價(jià)使用的仿制藥標(biāo)品及其雜質(zhì)建議選用符合原研藥注冊(cè)地標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品。

未來(lái)兩年半的時(shí)間對(duì)于有這289個(gè)品種的廠家來(lái)說(shuō)，是關(guān)系生死的兩年半，行動(dòng)迫在眉睫。西寶生物網(wǎng)羅EP、USP、JP等知名品牌，全線提供戰(zhàn)役的“槍支彈藥”——289種仿制藥及相關(guān)雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品，現(xiàn)貨產(chǎn)品，助您一路領(lǐng)跑。

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產(chǎn)品線齊全，涵蓋289種仿制藥及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品

西寶生物可提供符合EP、USP、JP、LGC、TRC、TLC等規(guī)定的仿制藥及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品：

歐洲藥典 EP

《歐洲藥典》European Pharmacopoeia為歐洲藥品質(zhì)量檢測(cè)的指導(dǎo)文獻(xiàn)。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過(guò)程中，必須遵循《歐洲藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)負(fù)責(zé)出版和發(fā)行，歐洲藥典委員會(huì)1964年成立。《歐洲藥典》正文品種的內(nèi)容包括：品名、分子結(jié)構(gòu)式、CAS登錄號(hào)、化學(xué)名稱及含量限度、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、貯藏、可能的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)等。

美國(guó)藥典 USP

美國(guó)藥典委員會(huì) (USP) 是一家非營(yíng)利性科研機(jī)構(gòu)，為全世界生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用的藥品、食品成分和膳食補(bǔ)充劑的質(zhì)量、純度、鑒定和濃度設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)。USP 的標(biāo)準(zhǔn)在美國(guó)由藥品與食品管理局 (FDA) 強(qiáng)制實(shí)施，全世界有 140 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)也在制定和采用這些標(biāo)準(zhǔn)。

USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是特性極強(qiáng)的物理樣本，被制藥及相關(guān)行業(yè)用來(lái)進(jìn)行各種測(cè)試，以幫助驗(yàn)證藥品（藥品、生物制劑和輔料）、食物補(bǔ)充劑和食品成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。我們的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總共由 2900 多個(gè)項(xiàng)目組成，其中涉及原料藥、相關(guān)雜質(zhì)、殘留溶液、生物制劑、輔料、植物性治療藥物、聚合物、近紅外和溶出度校正片、顯微照片以及熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

日本藥典 JP

日本藥典 (JP)又稱日本藥局方，是一部由日本藥局方編輯委員會(huì)編纂、日本厚生勞動(dòng)省頒布執(zhí)行且具有法律效力的藥典，于1892年首版發(fā)布。

目前，日本藥典主要分為兩部分：第一部分包括通則、制劑總則、一般試驗(yàn)法及781種藥品條目，主要收載原料藥及其制劑；第二部分包括生藥總則以及469種藥品條目，收載生藥、家庭用藥制劑和制劑原料。藥典正文部分按字體順排列，冠有流水號(hào)和詳細(xì)的國(guó)際命名法、分子式、性質(zhì)、用途、物理數(shù)據(jù)及參考文獻(xiàn)等，而書后更是附有大量資料、數(shù)據(jù)表解和索引。

LGC Standards

英國(guó)LGC標(biāo)準(zhǔn)品公司于1842在英國(guó)成立，是集實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證于一體的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者。公司的分支機(jī)構(gòu)包括LGC標(biāo)準(zhǔn)品、LGC法醫(yī)刑偵科學(xué)、LGC基因組學(xué)、LGC科學(xué)技術(shù)部。LGC提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)涉及醫(yī)藥、臨床與法醫(yī)、食品與環(huán)境、工業(yè)及天然產(chǎn)物等領(lǐng)域。公司在各方面擁有豐富的專業(yè)技術(shù)，并已通過(guò)國(guó)際公認(rèn)的ISO 17025、ISO Guide 34及ISO 9001認(rèn)證。

TRC

TRC是加拿大一家著名的化學(xué)企業(yè)，建立于1982年，可提供數(shù)萬(wàn)種有機(jī)化學(xué)品用于科學(xué)研究。TRC擁有多領(lǐng)域的化學(xué)專業(yè)技術(shù)，包括碳水化合物化學(xué)，芳香烴化學(xué)，硝化物，硫酸和硫化學(xué)以及放射同位素和穩(wěn)定同位素標(biāo)記化學(xué)等。生物制藥產(chǎn)品已擴(kuò)大到23000種。產(chǎn)品提供NMR，MASS等結(jié)構(gòu)確認(rèn)圖譜。

TLC

TLC PharmaChem Inc是加拿大一個(gè)獨(dú)立的服務(wù)公司，專業(yè)定制合成各類復(fù)雜的有機(jī)物質(zhì)供生物醫(yī)學(xué)和制藥研究。如藥典要求的復(fù)雜的藥物雜質(zhì)等大部分均有現(xiàn)貨提供，而且產(chǎn)品含分析證書COA，隨貨附帶HPLC，NMR，MASS等純度和結(jié)構(gòu)確認(rèn)圖譜。

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兩年半倒計(jì)時(shí)，每一步需爭(zhēng)分奪秒。西寶生物常備各種標(biāo)準(zhǔn)品現(xiàn)貨，無(wú)需等待。
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