美國(guó)雅培新冠診斷試劑真的又快又準(zhǔn)嗎？

來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)作者：第一財(cái)經(jīng)人氣：-發(fā)表時(shí)間：2020-04-09 10:04:00【大中小】

“從其說(shuō)明書(shū)自身標(biāo)注的示意圖上看，其需要10分鐘+反應(yīng)時(shí)間13分鐘=23分鐘，二者基本相當(dāng)，都與‘5分鐘’差距很大”。

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2020年3月27日，美國(guó)FDA緊急授權(quán)使用（Emergency use Authorizations）雅培公司新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品：ID NOW COVID-19（下稱(chēng)“ID NOW”），宣稱(chēng)檢測(cè)新冠病毒只需5分鐘。

這“5分鐘”不僅打破了診斷試劑的歷史記錄，也給中國(guó)公眾帶來(lái)沖擊，由此產(chǎn)生中國(guó)檢測(cè)速度滯后是延誤防控原因的誤解。更有非診斷領(lǐng)域的專(zhuān)家給予推波助力，使得這份誤解加深。

日前，有專(zhuān)家在接受媒體采訪時(shí)表示，有的國(guó)家已是一滴指血十分鐘，就能準(zhǔn)確率很高地測(cè)出新冠病毒了，中國(guó)需要加大科研力量。之前還有“核酸對(duì)于真實(shí)病例的檢測(cè)率不過(guò) 30% 至 50%”的說(shuō)法。

那么中國(guó)的診斷試劑真的如此不堪嗎？美國(guó)診斷試劑真的如此之神？

為此，第一財(cái)經(jīng)采訪了多個(gè)診斷領(lǐng)域技術(shù)專(zhuān)家，探求新冠診斷試劑的真相。

5分鐘之謎

在新冠肺炎傳播的初期階段，最早、最快發(fā)現(xiàn)患者、給予治療和隔離是防控中最有效的措施，這在武漢已被證實(shí)。而早發(fā)現(xiàn)的重要工具便是診斷試劑，由此可見(jiàn)其重要性。

雅培公司對(duì)外宣稱(chēng)陽(yáng)性樣本最快檢測(cè)時(shí)間可短至5分鐘，陰性樣本檢測(cè)時(shí)間需13分鐘。

但是這個(gè)“5分鐘“，是否就是公眾理解的“取樣后5分鐘就可以拿到結(jié)果”呢？

事實(shí)并非如此。

“這個(gè)5分鐘，是把樣本放到設(shè)備里面、讀取結(jié)果需要的5分鐘，而且屬于病毒基因載量很高、強(qiáng)陽(yáng)性的狀態(tài)下，才能在5分鐘看到結(jié)果。對(duì)于病毒量少的檢測(cè)結(jié)果需要13分鐘。實(shí)際上，這還不包括整個(gè)操作過(guò)程中進(jìn)行樣本準(zhǔn)備、加樣、反應(yīng)液轉(zhuǎn)移等的時(shí)間。如果算上這些時(shí)間，至少得23分鐘。而中國(guó)的檢測(cè)時(shí)間，是計(jì)算了整個(gè)操作過(guò)程的時(shí)間。”一位新冠診斷試劑研發(fā)技術(shù)專(zhuān)家表示。

上述專(zhuān)家把步驟時(shí)間展示如下：開(kāi)機(jī)，機(jī)器啟動(dòng)、輸入反應(yīng)編號(hào)、選擇檢測(cè)項(xiàng)目、選擇樣本類(lèi)型等過(guò)程大約需要1分鐘左右；開(kāi)蓋、插入測(cè)試盒、確認(rèn)反應(yīng)試劑與程序，大約需要30秒；插入樣本接收盒、溫育、加入不同類(lèi)型樣本混合，程序反應(yīng)時(shí)間顯示至少需要6分37秒；扣蓋，反應(yīng)。程序設(shè)置時(shí)間13分鐘。

從這些步驟來(lái)看，不計(jì)樣本滅活時(shí)間（30分鐘熱滅活）及連接步驟時(shí)間，最少需要的累計(jì)時(shí)間為：1分鐘+30秒+6分37秒+13分鐘=21分鐘。

“從其說(shuō)明書(shū)自身標(biāo)注的示意圖上看，其需要10分鐘+反應(yīng)時(shí)間13分鐘=23分鐘，二者基本相當(dāng)，都與‘5分鐘’差距很大。”上述專(zhuān)家表示。

靈敏度之謎

除了時(shí)間快慢的問(wèn)題，對(duì)于任何一個(gè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，質(zhì)量是最關(guān)鍵的。而診斷試劑相關(guān)的質(zhì)量就是靈敏性和特異性，靈敏度的高低直接決定了是否能夠通過(guò)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)病人。

診斷試劑的靈敏度與什么有關(guān)？

“診斷試劑的靈敏度與設(shè)定的檢測(cè)閾值有關(guān)。如果檢測(cè)閾值設(shè)定為了100，那么如果體內(nèi)的病毒量小于100的話，就無(wú)法檢測(cè)到。這個(gè)閾值越低，靈敏度越高，就能發(fā)現(xiàn)病毒處于早期，量還很小的時(shí)候，就能檢測(cè)出陽(yáng)性結(jié)果，發(fā)現(xiàn)病人。”另外一位新冠診斷試劑的研究者表示。

那么ID NOW的這個(gè)閾值是多少呢？

根據(jù)雅培產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)宣稱(chēng)的最低檢測(cè)限是125 基因組當(dāng)量每毫升。

這個(gè)每毫升125基因當(dāng)量是什么意思呢？其實(shí)就是ID NOW的診斷試劑能夠檢測(cè)到病毒的最小值。但這個(gè)單位會(huì)讓很多人迷惑，其專(zhuān)業(yè)性直接帶來(lái)了公眾對(duì)它的認(rèn)知錯(cuò)誤。

“人的基因組1kb的量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于病毒基因組1kb的量。中國(guó)診斷試劑用的是病毒的基因組當(dāng)量，而不是人類(lèi)的。根據(jù)雅培流感檢測(cè)產(chǎn)品的技術(shù)原理，可以推算出新冠病毒診斷試劑的檢測(cè)最低限值是2000~8000拷貝/ml，與中國(guó)的產(chǎn)品100~1000 拷貝/ml相比，遠(yuǎn)沒(méi)有中國(guó)產(chǎn)品靈敏度高。”上述研究者表示。

據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局目前批準(zhǔn)的診斷試劑產(chǎn)品，其檢測(cè)的最低值都遠(yuǎn)比ID NOW要低得多，即在病毒量非常小的情況下就能顯示出陽(yáng)性。上海仁度生物科技有限公司 RNA 捕獲探針?lè)z測(cè)試劑約 250 拷貝/mL；杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法檢測(cè)試劑約 1000 拷貝/mL。

一人一機(jī)一樣本

根據(jù)雅培的官方資料，ID NOW檢測(cè)設(shè)備小型化，便于存放。“大小如傳真機(jī)，的確便于攜帶。”上述研究者表示。

不過(guò)，這個(gè)小型設(shè)備的操作，一次只能一個(gè)樣本，人工手動(dòng)操作。“23分鐘的話，只能出來(lái)一個(gè)人的檢測(cè)結(jié)果，一天8小時(shí)能夠檢測(cè)20個(gè)人，速度遠(yuǎn)不及通量較高的中國(guó)的即時(shí)PCR儀器，1~2小時(shí)檢測(cè)96~384個(gè)樣本。ID NOW比較適合小型診所，而且感染人數(shù)比較少的情況下，在中國(guó)還不夠適宜。”上述研究者表示。

據(jù)了解，上海仁度生物科技有限公司 RNA 捕獲探針?lè)z測(cè)試劑，90 分鐘可出結(jié)果，之后可實(shí)現(xiàn)一臺(tái)設(shè)備連續(xù)并行檢測(cè)，每 10 分鐘可出具一組 6 個(gè)結(jié)果，一天最大檢測(cè)量達(dá) 700 人份。

“最為重要的是，中國(guó)的產(chǎn)品多為全自動(dòng)設(shè)置，整個(gè)反應(yīng)過(guò)程由專(zhuān)用自動(dòng)化設(shè)備完成，僅需手工完成一次加樣，即可自動(dòng)完成核酸提取、擴(kuò)增步驟，整個(gè)反應(yīng)過(guò)程在密閉機(jī)器中完成，無(wú)需人工操作，能夠有效減少污染風(fēng)險(xiǎn)。”上述研究者表示。

美國(guó)是以小型診所為主，而對(duì)于中國(guó)來(lái)講，以大型醫(yī)院的檢測(cè)為主，中國(guó)因此更需要流通量大的檢測(cè)設(shè)備。

另外還需注意的是，該產(chǎn)品檢測(cè)價(jià)格不菲。以該公司的流感檢測(cè)試劑盒為例，24次檢測(cè)需要2530美元。而中國(guó)診斷試劑的價(jià)格目前鎖定在35元/人份~120元/人份。


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此文關(guān)鍵字：雅培新冠診斷試劑

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