禮來GLP-1受體激動劑Trulicity大規(guī)模長期心血管預(yù)后研究顯著降低MACE事件風(fēng)險

來源：作者：人氣：-發(fā)表時間：2018-11-06 16:25:00【大中小】

美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日公布了降糖藥Trulicity（dulaglutide，度拉魯肽）心血管預(yù)后研究REWIND的積極頂線數(shù)據(jù)。

REWIND研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估每周一次胰高血糖素樣肽1受體激動劑（GLP-1RA）Trulicity 1.5mg相對于安慰劑（均添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理）對2型糖尿病成人患者心血管（CV）事件的作用。主要CV終點為主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的首次發(fā)生時間，次要終點包括主要CV終點中每個組成部分，以及包括視網(wǎng)膜或腎臟疾病在內(nèi)的復(fù)合臨床微血管預(yù)后、不穩(wěn)定性心絞痛住院、需要住院治療的心衰、需要就診的緊急心衰、全因死亡率。

REWIND研究共入組了全球24個國家的9901例2型糖尿病患者，這些患者平均病程為10年，平均基線A1C為7.3%。該研究中，大部分患者（69%）在基線時不存在CV疾病，僅31%的患者在基線時存在CV疾病。

研究結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要療效目標(biāo)：與安慰劑相比，Trulicity顯著降低了MACE事件風(fēng)險。值得一提的是，Trulicity是第一種在入組的大部分患者為無CV疾病2型糖尿病患者臨床研究中在減少MACE事件方面表現(xiàn)出優(yōu)勢的2型糖尿病藥物。

REWIND研究與其他CV預(yù)后臨床研究截然不同，這是由于入組該研究中已確診CV疾病的患者較少，這也使得能夠在廣泛的2型糖尿病患者群體中評價Trulicity的CV效應(yīng)。重要的是，REWIND研究的中位隨訪時間超過5年，是所有GLP-1RA CV預(yù)后研究中隨訪時間最長的研究。相比之下，其他CV預(yù)后研究中有更高比例的患者存在較高的基線A1C、并有更高比例的患者在基線時確診CV疾病。

REWIND研究主席、麥克馬斯特大學(xué)和漢密爾頓健康科學(xué)學(xué)院人口健康研究所副所長及醫(yī)學(xué)教授Hertzel Gerstein表示，REWIND是一項雄心勃勃的研究，評估了Trulicity是否能保護(hù)無CV疾病患者免于經(jīng)歷首次CV事件，以及在存在CV疾病患者中是否能預(yù)防之后發(fā)生的CV事件。該研究結(jié)果顯示，Trulicity在廣泛的2型糖尿病群體中有效地降低了MACE事件風(fēng)險，這些數(shù)據(jù)非常令人信服，我們期待著對所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并報告相關(guān)結(jié)果。

該研究中，Trulicity的安全性與GLP-RA類藥物一致。禮來計劃在2019年將這些數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并計劃在2019年的美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)會議上公布詳細(xì)結(jié)果。

Trulicity：2024年將成為全球最暢銷降糖藥，銷售額將達(dá)到46.22億美元

Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，每周一次皮下注射，該藥于2014年底獲美國和歐盟批準(zhǔn)用于2型糖尿病的治療。Truclicity不是胰島素，其作用機(jī)制與天然激素GLP-1類似，可促進(jìn)患者進(jìn)食時機(jī)體自身胰島素的分泌。

禮來量身定制了多個III期研究，將Trulicity與最可能的競爭產(chǎn)品進(jìn)行了頭對頭比較，該藥的表現(xiàn)也沒讓人失望。根據(jù)已公布的數(shù)據(jù)，在頭對頭臨床研究中，Trulicity擊敗了阿斯利康的Byetta（百泌達(dá)，艾塞那肽）和默沙東的Januvia（捷諾維）/二甲雙胍聯(lián)合療法，同時也證明了相對于諾和諾德重磅藥物Victoza（諾和力，通用名：利拉魯肽）的非劣效性。

Victoza在2017年的全球銷售額高達(dá)37.4億美元，在GLP-1RA市場傲視群雄，而Trulicity具有每周注射一次的優(yōu)勢，2017年全球銷售額已達(dá)20.3億美元。業(yè)界預(yù)測，Trulicity未來將取代Victoza成為GLP-1RA市場的領(lǐng)導(dǎo)者。今年6月，醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報告預(yù)測，Trulicity在2024年的全球銷售額將達(dá)到46.22億美元，成為最暢銷的降糖藥，諾和諾德的同類競品Ozempic（semaglutide）的同期銷售額將達(dá)到44.11億美元。

參考資料：

原文出處：Trulicity® (dulaglutide) demonstrates superiority in reduction of cardiovascular events for broad range of people with type 2 diabetes