分子診斷是IVD市場的新力軍，即時診斷是IVD發(fā)展大勢

來源：生物谷作者：人氣：-發(fā)表時間：2015-09-25 10:42:00【大中小】

根據咨詢公司Grand View Research的一項最新研究，2013年全球分子診斷市場為44.7億美金，推動這一市場快速增長的原因包括人口老齡化、慢性疾病的診斷需要和傳染性疾病對更快、更精準的需求。

隨著醫(yī)院獲得性感染的加劇，即時診斷的需求也越來越強，分析師們預計分子診斷市場對即時診斷的需求逐漸增加。根據WHO的統(tǒng)計，2010年歐洲和美國醫(yī)院每年獲得性感染比例依次為7.1%和4.5%。專家表示，隨著流行性疾病的增加，上述比例在未來10年（2010年-2020年）仍然曾上升趨勢。

面向用戶的自動檢測系統(tǒng)將是整個體外診斷研發(fā)技術方面的革新，多重PCR技術和即時PCR技術推動了市場繼續(xù)上漲。

2013年，分子診斷技術中，PCR占了全球市場45%的份額，作為最簡單的分子診斷方式，它在藥物基因組學、藥物研究發(fā)、急救以及癌癥研究方面占有很重要的角色；原位雜交技術是分子診斷行業(yè)份額第二的領域，占據11%，主要是在癌癥公共衛(wèi)生學和癌癥早期診斷中的應用；基因測序排在第三，隨著下一代測序費用的下降，更高的通量和更精確的基因組數(shù)據會讓基因測序有更加廣泛的應用。

分析師預計，到2020年，分子診斷試劑將達到2.5億美元的市場，主要增長點來源于使用率高、涉及診斷技術的研發(fā)項目增加、即時診斷需求增加、場外和個體化產品增加。由Oxford Nanopore開發(fā)的便攜式納米卡測序儀MinION將在接下來的6年里有著更加廣泛的應用。

近日，羅氏診斷的一款用于診斷甲、乙型流感病毒的即時PCR產品獲批，由于美國的CLIA臨床實驗室改進修改豁免，使這個測試能夠在實驗室外進行，且允許更多的世界范圍內的使用。

國內的眾多實驗室診斷產品亟需類似“CLIA”的審批通道

通過CLIA認證，意味著臨床實驗室試驗結果的準確性、可靠性和時效性都將得到CLIA國際標準的認可，從而為其承接更多臨床試驗項目鋪平道路。也意味著CLIA實驗室能夠根據市場的現(xiàn)實需求，可以快速的開發(fā)LDTs(lab developed test)并使之在臨床上得到應用以給予臨床指導。

羅氏診斷的COO Roland Diggelmann在一項聲明中表示，CLIA的甲、乙型流感病毒診斷試劑盒的豁免，這項即時PCR技術或將成為分子診斷的新標準。該款試劑盒是基于cobas Liat PCR系統(tǒng)，可以在20分鐘內檢測出患者是否感染甲型或者乙型流感病毒。在過去，一些流行性感冒只能在發(fā)生后的48小時進行精確診斷，而現(xiàn)在這項技術，僅僅需要20min，使得醫(yī)護人員可以更加及時且自信的診斷并治療患者。

目前，F(xiàn)DA正致力于在規(guī)范診斷方法和管理政策上做出更大的動靜，使得很多試劑盒的批準符合CLIA法規(guī)。

據了解，羅氏診斷的該款PCR試劑盒可以適用于急診室、藥房、診所。得益于CLIA制度，越來越多的實驗室產品可以走向臨床應用。這是體外診斷行業(yè)的政策上最好的風向標，正因為如此，越來越精準、省時的產品得以被開發(fā)出來，呵護用戶。

相比之下，在中國，所有體外診斷產品（包括試劑盒）都必須經過CFDA的一道道審核，盡管創(chuàng)新醫(yī)療器械審批加快了速度，但仍然有許多企業(yè)實驗室的產品在推進臨床應用上收到阻礙。在無證無照的情況下，他們只能是體外診斷行業(yè)的黑店。