層析介質(zhì)在疫苗純化中的應(yīng)用

來源：作者：人氣：-發(fā)表時間：2023-10-19 08:59:00【大中小】

在過去的30年里，生物工藝技術(shù)取得了重大進(jìn)展和突破，包括許多新興的下游純化創(chuàng)新解決方案。下游技術(shù)的進(jìn)步使疫苗行業(yè)受益匪淺，因為純化候選疫苗以及時實現(xiàn)一致的產(chǎn)品純度和質(zhì)量是疫苗產(chǎn)品開發(fā)過程中不可或缺的一部分。層析介質(zhì)是一種用于分離和純化生物分子的方法，它可以幫助疫苗生產(chǎn)過程中的分離和純化步驟更加高效和可靠。

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層析介質(zhì)在人用疫苗中的應(yīng)用

疫苗產(chǎn)品多樣且復(fù)雜，包括滅活或解毒疫苗；重組蛋白疫苗；腺病毒疫苗；及治療性疫苗等，圖1描述了原料藥疫苗工藝開發(fā)的通用方法。工藝開發(fā)從實驗室規(guī)模開始，用于確定單元操作和參數(shù)，然后逐步擴(kuò)大規(guī)模（通常在20L發(fā)酵或細(xì)胞培養(yǎng)下），用于生產(chǎn)用于I期臨床研究的GMP材料。在擴(kuò)展到200 L（通常用于第二階段）之前，使用實驗設(shè)計（DoE）對關(guān)鍵單元操作和參數(shù)進(jìn)行過程定義研究。在第三階段（約2000L規(guī)模）之前，需要進(jìn)行工藝驗證和工程運行。在工藝開發(fā)和放大過程中，進(jìn)行生物物理和化學(xué)表征，以證明產(chǎn)品的可比性和工藝可擴(kuò)展性。

疫苗工藝開發(fā)描述（圖片來源于網(wǎng)絡(luò)）

不同類型疫苗下游純化工藝

層析介質(zhì)在動物疫苗中的應(yīng)用

2018年以來，動物疫苗行業(yè)已經(jīng)迎來了周期向上的拐點，養(yǎng)殖盈利能力提升帶動動物疫苗行業(yè)景氣持續(xù)改善，隨著市場對高端疫苗需求的增大，疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)廠家對提高疫苗質(zhì)量的重視和投入，以往人用疫苗純化所采用的各種層析技術(shù)及分析檢測技術(shù)逐漸開始應(yīng)用于獸用疫苗的分離純化和分析檢測中來。與人用疫苗相比，獸用疫苗對生產(chǎn)成本極其敏感，對純度要求相對較低，如何簡化純化工藝、提高純化效率、降低純化成本，對于獸用疫苗的產(chǎn)業(yè)化尤其重要。

相關(guān)產(chǎn)品推薦

凝膠過濾層析

產(chǎn) 品	分離范圍（Da）	粒徑范圍（μm，濕）	溶脹因子（mL/g)	耐壓（MPa）	運行流速（cm/h）	pH穩(wěn)定性	規(guī)格	貨號
Phadex G-10	球蛋白：<700 葡聚糖：<700	55~165	2~3	<0.5	50~250	2~13(工作) 2~13(CIP)	25g 100g 200g 500g 1kg	ACQ0322A
Phadex G-15	球蛋白：<1500 葡聚糖：<1500	60~180	2.5~3.5	<0.5	50~250	2~13(工作) 2~13(CIP)		ACQ0323A
Phadex G-25 Corase	球蛋白：1000~5000 葡聚糖：100~5000	121~329	4~6	<0.3	≤500	2~13(工作) 2~13(CIP)		ACQ0324A
Phadex G-25 Medium	球蛋白：1000~5000 葡聚糖：100~5000	77~200	4~6	<0.3	≤250	2~13(工作) 2~13(CIP)		ACQ0325A
Phadex G-25 Fine	球蛋白：1000~5000 葡聚糖：100~5000	34~121	4~6	<0.3	≤100	2~13(工作) 2~13(CIP)		ACQ0326A
Phadex G-25 Superfine	球蛋白：1000~5000 葡聚糖：100~5000	25~77	4~6	<0.3	≤60	2~13(工作) 2~13(CIP)		ACQ0327A

離子交換層析

產(chǎn)品	類型	離子交換容量（mmol/mL)	動態(tài)吸附載量（/mL）	耐壓（MPa）	運行流速（cm/h）	pH穩(wěn)定性	規(guī)格	貨號
Q Seeose 6 FF	強陰離子交換介質(zhì)	0.20~0.26	60mg BSA	<0.3	≤600	2~12(工作) 1~14(CIP)	25mL 100mL 200mL 500mL 1L 5L 10L 25L	ACQ0186A
DEAE Seeose 6 FF	弱陰離子交換介質(zhì)	0.14~0.18	50mg BSA	<0.3	≤600	3~12(工作) 1~14(CIP)		ACQ0180A
SP Seeose 6 FF	強陽離子交換介質(zhì)	0.20~0.26	130mg溶菌酶	<0.3	≤600	4~13(工作3~14(CIP)		ACQ0195A
CM Seeose 6 FF	弱陽離子交換介質(zhì)	0.14~0.18	100mg溶菌酶	<0.3	≤600	4~13(工作) 2~14(CIP)		ACQ0191A

疏水作用層析

產(chǎn)品	基質(zhì)	平均粒徑（μm）	配基密度（μmol/mL)	動態(tài)吸附載量（/mL）	耐壓（MPa）	運行流速（cm/h）	pH穩(wěn)定性	規(guī)格	貨號
PhenylSeeose 6 FF (HS)	6%交聯(lián) 瓊脂糖	~90	45	25mg lgG 或35mg BSA	<0.3	≤600	3~13(工作) 2~14(CIP)	25mL 100mL 200mL 500mL 1L 5L 10L 25L	ACQ0204A
PhenylSeeose 6 FF s(LS)	6%交聯(lián) 瓊脂糖	~90	25	16mg lgG或15mg BSA	<0.3	≤600	3~13(工作) 2~14(CIP)		ACQ0205A
ButylPurose4 FF	4%交聯(lián) 瓊脂糖	~90	40	8mg lgG或20mg BSA	<0.3	≤500	3~13(工作) 2~14(CIP)		ACQ0199A
OctylPurose4 FF	4%交聯(lián) 瓊脂糖	~90	5	25mg lgG或8mg BSA	<0.3	≤500	3~13(工作) 2~14(CIP)		ACQ0208A

親和層析

種類	目標(biāo)分子	常用配體	產(chǎn)品貨號
抗體親和層析介質(zhì)	IgG或IgG對應(yīng)抗原	Protein A	ACQ0304A ACQ0305A
		Protein G	ACQ0429A
		Protein L	ACQ0307A
標(biāo)簽蛋白純化層析介質(zhì)	含組氨酸的多肽或蛋白質(zhì)	鎳離子	ACQ0224A ACQ0296A ACQ0219A/ACQ0220A
標(biāo)簽蛋白純化層析介質(zhì)	含谷胱甘肽的多肽或蛋白質(zhì)	谷胱甘肽	ACQ0232A
其它親和層析介質(zhì)	NAD(P)依賴性脫氫酶、抗凝血激酶、核酸酶、脂蛋白、白蛋白、干擾素、ATP依賴酶	活性藍(lán)5	ACQ0234A ACQ0309A
	某些抗凝血酶、凝血因子、DNA結(jié)合蛋白、脂蛋白、酯酶和類固醇受體等	肝素	ACQ0238A ACQ0310A
	胰蛋白酶或含有絲氨酸的類胰蛋白酶	苯甲脒	ACQ0240A
	質(zhì)粒DNA	2-巰基吡啶	ACQ0313A

混合模式層析

產(chǎn)品	基質(zhì)	平均粒徑（μm)	截留分子量	動態(tài)吸附載量（/mL）	耐壓（MPa）	運行流速（cm/h）	pH穩(wěn)定性	包裝	貨號
Seegose SeeMix 700	高剛性瓊脂糖	85	≥700kDa	15 mg BSA	<0.5	≤500	3~13(工作) 3~14(CIP)	25mL 100mL 200mL 500mL 1L 5L 10L 25L	ACQ0319A
Seegose SeeMix 400	高剛性瓊脂糖	90	≥400kDa	25 mg BSA	<0.5	≤700	3~13(工作) 3~14(CIP)		ACQ0320A
Seegose SeeMix V30	高交聯(lián) 瓊脂糖	90	≥30nm	30 mg BSA	<0.3	≤600	3~12(工作) 3~14(CIP)		ACQ0275A
Seegose SeeMix V15	高交聯(lián) 瓊脂糖	90	≥15nm	28 mg BSA	<0.3	≤600	3~12(工作) 3~14(CIP)		ACQ0276A