14：0！距離FDA批準(zhǔn)第一個(gè)生物仿制藥上市僅一步之遙！

來(lái)源：生物谷作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2015-01-09 10:10:00【大中小】

【新聞事件】美國(guó)FDA藥物評(píng)審中心（CDER）今天舉行腫瘤藥物專家顧問(wèn)委員會(huì)（ODAC）會(huì)議，評(píng)議諾華旗下山多士（Sandoz）公司申報(bào)的安進(jìn)公司Neupogen的生物仿制藥EP2006（歐洲商品名：Zarzio）的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）。經(jīng)過(guò)聽(tīng)取山多士公司的申報(bào)報(bào)告、FDA評(píng)審員的評(píng)議報(bào)告和公眾聽(tīng)證，F(xiàn)DA專家小組以14：0的不記名投票結(jié)果一致推薦批準(zhǔn)山多士的EP2006上市（美國(guó)商品名：Zarxio），這樣距離FDA批準(zhǔn)第一個(gè)生物仿制藥上市只有一步之遙。

【藥源解析】藥源剛剛報(bào)道，美國(guó)FDA藥物評(píng)審中心的評(píng)審員已經(jīng)指出山多士公司的EP2006（在歐洲商品名：Zarzio）和安進(jìn)的Neupogen相比沒(méi)有發(fā)現(xiàn)“有意義的臨床差異”。也就是說(shuō)Zarzio和Neupogen的療效和安全性相當(dāng)。因此FDA評(píng)審員建議批準(zhǔn)Zarzio用于治療原研藥Neupogen批準(zhǔn)的所有五個(gè)適應(yīng)癥。筆者今天旁聽(tīng)了FDA專家小組（ODAC）的會(huì)議，第一時(shí)間獲取了ODAC專家對(duì)EP2006申報(bào)材料的看法。

今天ODAC會(huì)議的主要議程包括藥物評(píng)審中心（CDER）對(duì)生物仿制藥351（k）評(píng)審規(guī)則的解釋、山多士公司對(duì)EP2006申報(bào)材料的幻燈介紹、 FDA評(píng)審員從CMC、生物活性、免疫原性、病理毒理、臨床實(shí)驗(yàn)等多個(gè)方面對(duì)EP2006申報(bào)材料的評(píng)議、專家小組提問(wèn)、以及包括患者、醫(yī)生、保險(xiǎn)公司、仿制藥制造商在內(nèi)的公眾聽(tīng)證。筆者以為專家小組今天對(duì)申報(bào)材料的提問(wèn)不算尖銳，主要針對(duì)EP2006和Neupogen相比血藥濃度稍低（大約低 10%），雖然在通常接受的20%范圍以內(nèi)，但對(duì)這個(gè)結(jié)果是否會(huì)轉(zhuǎn)化到臨床產(chǎn)生疑問(wèn)。

山多士公司演示了多個(gè)批次的EP2006、Neupogen、和歐洲上市Zarzio的頭對(duì)頭比較結(jié)果，指出雖然EP2006和Neupogen相比血液濃度稍低，但和對(duì)照組相比對(duì)恢復(fù)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)和生物標(biāo)記物CD34的水平都沒(méi)有表現(xiàn)差異，而且生物仿制藥治療組和對(duì)照組相比不良事件的發(fā)生率也沒(méi)有區(qū)別。因此，F(xiàn)DA專家小組最終以14：0的投票結(jié)果同意EP2006和安進(jìn)的Neupogen高度相似，建議FDA批準(zhǔn)Zarxio上市。因?yàn)镕DA評(píng)審員和專家小組都一致推薦批準(zhǔn)EP2006的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），估計(jì)EP2006獲得FDA的批準(zhǔn)已成定局。

當(dāng)然獲得FDA的批準(zhǔn)并不代表商業(yè)上的成功，到目前為止生物仿制藥的市場(chǎng)吸收一直不盡人意。即使對(duì)生物仿制藥比較友好的歐洲市場(chǎng)也因國(guó)家不同，對(duì)生物仿制藥的市場(chǎng)吸收也差異較大。而且這次FDA專家小組的評(píng)議并沒(méi)有涉及到和原研藥之間的互換性（interchangeability）。再加上生物仿制藥和原研藥在價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)不不是太大，通常只有20-30%。所以Zarxio即使上市，在美國(guó)市場(chǎng)的吸收率也有待觀望。