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Recombumin(R) 重組人白蛋白

來源：作者：人氣：-發表時間：2023-02-24 14:18:00【大中小】

Recombumin^®

重組人白蛋白

在研發生物藥物時，無論研發的是蛋白質/肽、疫苗還是細胞處理產品，重要的是要保證活性和安全性，以確保患者獲得理想的處理效果。該難題可通過確保優化的配方策略解決。

◆Recombumin介紹

Recombumin是一種多功能賦形劑，其穩定性能已在多種市場產品的長期使用中得到驗證。

Recombumin^®產品系列為重組人白蛋白（rAlb）。Albumedix作為供應商，利用在白蛋白領域的30年經驗為全球客戶提供持續的法規與技術指導。

■　Recombumin是目前市面上質量優選的無動物來源的重組人白蛋白

■　符合ICH Q7 cGMP質量生產標準

■　釀酒酵母表達生產

■　產品形態：液體

■　50 mL小瓶或1 L BPC（根據產品不同）

■　國際監管機構認可

■　Recombumin可用于制造通過批準的生物制藥和醫療設備

◆重組人白蛋白的功能優勢

從生產到臨床使用，生物藥物都面臨著多種壓力條件，可能使對其產生負面影響。Recombumin是一種有效且用途廣泛的穩定劑，能夠保護蛋白質、肽、疫苗和細胞處理產品免于聚集、表面吸附、氧化和沉淀。

●　防吸附

重組蛋白很容易在單一介質的單層中吸附到疏水和親水表面，從而防止了生物藥物在生產、配制和儲存過程中的非特異性吸附。僅需1-2 mg Recombumin即可包被1 m²的表面。

●　防聚集

Recombumin可通過多種機制防止處理性蛋白質與肽的聚集和顆粒形成。通過均勻地分散在溶液中可以提供絕緣性能，從而減少藥物的物理不穩定性。

●　防氧化應激

Recombumin具有天然的游離硫醇基團，通過在配制時清除氧化應激引起的修飾，來保護。

●　增溶作用

因其高度特異性的結合口袋和不同的極性，Recombumin具有一些獨特的增溶性能，可以防止溶解度差的小分子沉淀。

◆重組人白蛋白的應用

優化細胞處理效果

細胞處理，包括基于免疫細胞和干細胞處理，是目前開發中的一些十分復雜的療法。在醫學研究的科學前沿，細胞處理為更廣泛使用的處理選擇提供了一種有吸引力的替代方法。然而，該領域也面臨著多個方面的挑戰，如升級、物流和確保效果一致性。因此，我們需要優化細胞性能以獲得對患者而言可行的細胞產品和安全的處理方案。

用于干細胞培養、凍存和制劑的重組人白蛋白

白蛋白是細胞培養介質的常見成分，眾所周知，它可以促進多種類型細胞的生長，如間充質干細胞（MSC），胚胎干細胞（ESC），誘導多能干細胞（iPSC）和免疫細胞。

雖然白蛋白在細胞培養中的確切作用尚未完全明了，但是經過數十年的使用，其在細胞處理中的相關性和效果是毋庸置疑的。如今，白蛋白的數種生物學特性已在整個細胞療法價值鏈中得到了證明，包括：

●　與金屬或其他有益分子實體的運輸和絡合，為持續的細胞活力創造了理想的微環境。

●　充當豐富的營養源，確保條件滿足，特別是細胞增殖期間。

●　用作pH緩沖液，防止分化過程中產生不良影響。

●　我們的高純度重組白蛋白能夠在凍存過程中保持細胞的活性。

●　白蛋白可作為毒素和其他活性氧的清除劑，從培養到患者的所有過程中均能保護細胞免受化學應激。

●　由于白蛋白傾向于均勻分布在溶液之中，因此可以為介質提供絕緣效果。

●　白蛋白在細胞培養，冷凍保存和干細胞制劑中表現出這些特性的組合。我們的重組人白蛋白產品（Recombumin®）正是為了增強這些功能特性而開發的，讓您對您的細胞處理更有信心。

疫苗穩定

維持疫苗穩定性

因可以為患者提供寶貴的處理和預防效果，疫苗仍然是藥物研究的重要領域。

與其他生物制劑一樣，疫苗同樣很容易受到如溫度變化和其他物理條件等環境壓力的影響。因此，在疫苗的制造、存儲和運送過程中保持其穩定性是一項艱巨的任務。

例如，面向發展中國家流通的疫苗通常需要面臨高溫考驗，因此這些疫苗的熱穩定性非常重要。在這種情況下，疫苗能保持穩定性的話可以降低成本，從而為全世界的人們提供更有效的疫苗接種計劃。即使選擇凍干產品作為配方，溫度敏感性疫苗的細胞活力和疫苗效力也會降低。因此，輔料的選擇對于降低導致疫苗滅活的負面影響至關重要[Life Science Journal 6（2009）13-17]。

使用白蛋白克服疫苗挑戰

●　保護疫苗免受剪切應力：重組人白蛋白對病毒載體疫苗具有絕緣作用，可在生產和處理過程中防止其受到物理損傷，保持疫苗的效力和療效。

●　防止表面吸附：下游加工過程中疫苗顆粒吸附在表面上的流失會導致產量顯著下降。此外，還可能吸附到疫苗容器上導致劑量控制不當。通過使用Recombumin® 包被其表面，可以防止這些問題發生。

●　熱穩定性：溫敏性疫苗會在運輸過程中因凍融和/或溫度波動失去活性和療效。Recombumin® 可以將白蛋白的高熱穩定性拓展至其共同配制的疫苗中。

經驗證，Recombumin® 的這些特性可廣泛用于疫苗構建，例如減毒活疫苗、全病毒滅活亞單位疫苗、病毒載體疫苗、病毒樣顆粒（VLP）疫苗和包膜疫苗。其應用在全球范圍內超過7,000萬劑的疫苗之中：如默沙東的兒童疫苗MMR® II和ProQuad®，證實了Recombumin® 是一種在維持疫苗產品穩定性方面的經過驗證且安全的輔料。

蛋白質和多肽制劑

鑒于蛋白質和多肽的不穩定性，優化此類處理藥物的穩定性是任何藥物研發計劃中不可或缺但卻極具挑戰性的目標。解決這些挑戰便可充分利用藥物的全部潛力，確保理想的處理選擇。

制劑挑戰

制劑產品 “完整性”的缺失可能會削弱藥物的安全性和活性。蛋白和多肽穩定性較弱，并且可以通過以下幾種機制降解：

●　疏水相互作用和多肽纖維化可能導致聚集和亞可見顆粒的出現，從而導致藥效降低和免疫原性增加。

●　與表面的結合可引起結構變化，進而導致自締合和/或聚集。除此之外，與藥物容器的非特異性吸附可能會導致材料損耗和劑量使用錯誤。

●　化學應激，如被氧化性物質降解，會引起一系列功能改變，例如結合活性改變、聚集和蛋白水解敏感性增加、細胞攝

●　取的增加或減少以及免疫原性改變。

選擇正確的制劑策略

制藥公司通常都在標準的輔料范圍內進行制劑開發。盡管這些試劑中很多是有效的穩定劑，但就局部毒性和潛在免疫原性而言，仍然需要謹慎使用。通常使用的是輔料混合物。但在某些情況下，要將各種“成分”組合成需求的穩定水平是非常困難的。于是，隨著制劑逐漸復雜，制藥公司對先進的解決方案需求也相應增加。

白蛋白是自然界自身的穩定劑，具有體內運輸、保護重要分子的功能。我們的重組人白蛋白——Recombumin® 利用了白蛋白的多功能特性，可用作有效的通用穩定劑。它特別適合用于生物藥物（如蛋白質或多肽等難以在傳統制劑方案中保持穩定的物質）的精簡制劑方案。

醫療器械涂層

使用重組人白蛋白對生物相容性醫療器械涂層

醫療器械領域上的創新持續為我們提供更新穎的選擇。但是，醫療器械開發商也面臨著產品安全和生物相容性的挑戰。為確保患者在使用醫療設備時不會引起不良反應，醫療器械的生物相容性至關重要。

由于白蛋白的天然特性，其被廣泛應用于醫療器械行業，例如用作透析時使用的支架和導管的涂層，以提高其生物相容性。

白蛋白的天然表面涂層能力

經驗證，白蛋白幾乎可以在單個分子層內覆蓋了疏水和親水表面。這意味著僅憑少量的白蛋白也可以有效覆蓋大面積的表面。我們的重組人白蛋白（rAlb）產品，已證明：

1-2 mg的白蛋白可有效覆蓋1 m² 的表面

通過使用白蛋白涂覆在設備表面形成的生物界面，限制原本不相容的表面對患者的暴露，從而提高了產品安全性。我們的rAlb產品Recombumin® 的高純度和穩定的性質能夠始終如一地提供相同的表面覆蓋率。這使得Recombumin® 特別適合用于醫療器械行業，因為它大限度地減少了對復雜放行程序和產品性能監控的需要。另外，由于重組蛋白的重組性質，可以排除人源性病原體和病毒的風險，進一步保證了安全的產品。

與血漿衍生的人血清白蛋白（HSA）不同，rAlb提供了可靠的白蛋白來源，具有良好的批次間一致性和安全性。欲了解更多Recombumin的相關信息，請查閱我們的【白皮書】或觀看我們的點播網絡研討會。

總而言之，Recombumin^®重組人白蛋白為您提供了一種安全可靠的解決方案，讓您在配制原本不穩定的藥物時充滿信心。

※ 本頁面產品僅供研究用，研究以外不可使用。