醫(yī)藥生產(chǎn)專用原料
醫(yī)藥生產(chǎn)專用原料FUJIFILM Wako將在試劑領(lǐng)域多年積累的技術(shù)，應(yīng)用于醫(yī)藥生產(chǎn)專用原料。
◆醫(yī)藥生產(chǎn)專用原料CertiPro系列
FUJIFILM Wako提供的醫(yī)藥生產(chǎn)專用原料CertiPro系列，在符合GMP的要求下進(jìn)行生產(chǎn)，以滿足質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和嚴(yán)格的規(guī)定。此外，所有CertiPro系列產(chǎn)品均經(jīng)過細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試，并可提供殘留溶劑以及元素雜質(zhì)的相關(guān)信息。（部分檢測(cè)項(xiàng)目需另外收費(fèi)）。
◆符合日本藥典·局外規(guī)·符合醫(yī)藥品添加劑規(guī)格生產(chǎn)原料
該系列產(chǎn)品為符合日本藥典以及日本藥局方外醫(yī)藥品規(guī)格（局外規(guī)）標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)專用原料。此外，還可適用于醫(yī)藥品原料的醫(yī)藥品添加劑規(guī)格（藥添規(guī)）的產(chǎn)品。該系列產(chǎn)品是在GMP準(zhǔn)則下生產(chǎn)和包裝的。
※ 購買醫(yī)藥品生產(chǎn)原料時(shí)，需要填寫僅用于生產(chǎn)的確認(rèn)書。藥添規(guī)（醫(yī)藥品添加劑規(guī)格）的相關(guān)產(chǎn)品，由于不是醫(yī)藥品，
※ 所以不需要認(rèn)證書。詳情請(qǐng)向我們咨詢。
◆醫(yī)藥生產(chǎn)專用原料CertiPro系列
特點(diǎn)
● 系列產(chǎn)品均經(jīng)過細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)試
● 除符合《日本藥典》（JP），《日本藥局方外醫(yī)藥品規(guī)格》（JPC）外，還擴(kuò)大了符合標(biāo)準(zhǔn)的范圍，
● 針對(duì)美國藥典USP歐洲藥典Ph.Eur.進(jìn)行了額外的測(cè)試（符合標(biāo)準(zhǔn)的范圍因產(chǎn)品種類而異）
● 可提供殘留溶劑、Q3D雜質(zhì)等各類項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告（具體檢測(cè)項(xiàng)目歡迎向我們咨詢。部分項(xiàng)目需另外收費(fèi)）
證書（示例）
|
產(chǎn)品名稱
|
別名
|
分子式 [CAS RN®]
|
對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
|
符合標(biāo)準(zhǔn)
|
內(nèi)毒素
測(cè)試
|
微生物限度
測(cè)試
|
|
|
USP
|
Ph.Eur.
|
||||||
|
氯化鈉
“生產(chǎn)專用” |
NaCl
[7647-14-5] |
日本藥典
|
〇
|
〇
|
＜3.1 EU/g
|
||
|
干碳酸鈉
“生產(chǎn)專用” |
碳酸鈉
|
Na2CO3
[497-19-8] |
日本藥典
|
＜10 EU/g
|
|||
|
檸檬酸水合物
“生產(chǎn)專用” |
一水檸檬酸
|
C6H8O7?H2O
[5949-29-1] |
日本藥典
|
〇
|
〇
|
＜8 EU/g
|
|
|
氫氧化鈉
“生產(chǎn)專用” |
NaOH
[1310-73-2] |
日本藥典
|
〇
|
〇
|
＜10 EU/g
|
||
|
純化白糖
“生產(chǎn)專用” |
蔗糖
|
C12H22O11
[57-50-1] |
日本藥典
|
〇
|
〇
|
＜10 EU/g
|
|
|
純化葡萄糖
“生產(chǎn)專用” |
C6H12O6
[50-99-7] |
日本藥典
日美歐藥典協(xié)調(diào) |
＜2 EU/g
|
||||
|
水合硫酸鎂
“生產(chǎn)專用” |
MgSO4?7H2O
[10034-99-8] |
日本藥典
|
＜10 EU/g
|
||||
|
碳酸氫鈉
“生產(chǎn)專用” |
NaHCO3
[144-55-8] |
日本藥典
|
〇
|
＜10 EU/g
|
|||
|
水合乳糖
“生產(chǎn)專用” |
一水乳糖
|
C12H22O11?H2O
[64044-51-5] |
日本藥典
|
＜25 EU/g
|
〇
|
||
|
磷酸氫二鈉水合物
“生產(chǎn)專用” |
磷酸氫二鈉·十二水
|
Na2HPO4?12H2O
[10039-32-4] |
日本藥典
|
〇
|
〇
|
＜0.2 EU/g
|
|
|
磷酸二氫鈉
|
磷酸二氫鈉
|
NaH2PO4?2H2O
[13472-35-0] |
藥添規(guī)
|
〇
|
〇
|
＜2.0 EU/g
|
|
※ 可提供針對(duì)美國藥典USP，歐洲藥典Ph. Eur. 中的注射用、透析用和輸血用的檢測(cè)項(xiàng)目，也可根據(jù)客戶需求提供其他檢測(cè)項(xiàng)目
※?。硇惺召M(fèi)）
◆符合日本藥典·局外規(guī)·醫(yī)藥品添加物規(guī)格生產(chǎn)原料
特點(diǎn)
● 符合日本藥典、局外規(guī)、藥添規(guī)
|
產(chǎn)品名稱
|
別名
|
分子式 [CAS RN®]
|
對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
|
符合標(biāo)準(zhǔn)
|
內(nèi)毒素
測(cè)試
|
微生物限度
測(cè)試
|
|
|
USP
|
Ph. Eur.
|
||||||
|
亞硫酸氫鈉
“生產(chǎn)專用” |
NaHSO3
[7631-90-5] |
日本藥典
|
|||||
|
氯化鉀
“生產(chǎn)專用” |
KCl
[7447-40-7] |
日本藥典
|
|||||
|
水合氯化鈣
“生產(chǎn)專用” |
CaCl2?2H2O [10035-04-8]
|
日本藥典
|
|||||
|
鹽酸
“生產(chǎn)專用” |
HCl
[7647-01-0] |
日本藥典
|
〇
|
＜10 EU/g
|
|||
|
檸檬酸鈉水合物
“生產(chǎn)專用” |
檸檬酸三鈉二水合物
|
C6H5Na3O7?2H2O
[6132-04-3]
|
日本藥典
|
||||
|
甘氨酸
“生產(chǎn)專用” |
C2H5NO2
[56-40-6] |
日本藥典
|
|||||
|
葡糖醇-δ-內(nèi)酯
|
D（+）-葡萄糖醛-1,5-內(nèi)酯
|
C6H10O6
[90-80-2] |
藥添規(guī)
|
||||
|
葡萄糖酸鈣水合物
“生產(chǎn)專用” |
C12H22CaO14?H2O
[299-28-5]
|
日本藥典
|
|||||
|
L-谷氨酸鈉
“生產(chǎn)專用” |
C5H8NNaO4?H2O
[6106-04-3]
|
局外規(guī)
|
|||||
|
醋酸鉀
|
CH3COOK
[127-08-2] |
藥添規(guī)
|
|||||
|
水合醋酸鈉
“生產(chǎn)專用” |
三水合乙酸鈉
|
C2H3NaO2?3H2O [6131-90-4]
|
日本藥典
|
||||
|
二氧化鈦
“生產(chǎn)專用” |
TiO2
[1317-70-0] |
日本藥典
|
|||||
|
L-酒石酸鈉
|
（+）-酒石酸鈉二水合物
|
C4H4Na2O6?2H2O
[6106-24-7]
|
藥添規(guī)
|
||||
|
硬脂酸鎂
“生產(chǎn)專用” |
[557-04-0]
|
日本藥典
|
|||||
|
硫代硫酸鈉水合物
“生產(chǎn)專用”
|
五水硫代硫酸鈉
|
Na2S2O3?5H2O [10102-17-7]
|
日本藥典
|
||||
|
對(duì)乙酰氨基酚
“生產(chǎn)專用”
|
2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇Trizma™ Base
|
C4H11NO3
[77-86-1] |
局外規(guī)
|
||||
|
尿素
“生產(chǎn)專用” |
CH4N2O
[57-13-6] |
日本藥典
|
|||||
|
對(duì)氧苯甲酸丙酯
“生產(chǎn)專用” Oxyben® P |
對(duì)羥基苯甲酸丙酯
|
C10H12O3
[94-13-3] |
日本藥典
|
||||
|
對(duì)氧苯甲酸甲酯
“生產(chǎn)專用” Oxyben® M |
對(duì)羥基苯甲酸甲酯
|
C8H8O3
[99-76-3] |
日本藥典
|
||||
|
焦亞硫酸鈉
“生產(chǎn)專用” |
亞硫酸鈉
|
Na2S2O5
[7681-57-4] |
日本藥典
|
||||
|
葡萄糖
“生產(chǎn)專用” |
D（+）-葡萄糖
|
C6H12O6
[50-99-7] |
日本藥典
|
||||
|
富馬酸
|
C4H4O4
[110-17-8] |
局外規(guī)
|
|||||
|
聚山梨酯20
|
Tween 20
|
[9005-64-5]
|
局外規(guī)
|
||||
|
D-甘露醇
“生產(chǎn)專用” |
D-Mannitol
|
C6H14O6
[69-65-8] |
日本藥典
|
||||
|
碘化鉀
“生產(chǎn)專用” |
KI
[7681-11-0] |
日本藥典
|
|||||
|
磷酸氫鈣水合物
“生產(chǎn)專用” |
CaHPO4?2H2O [7789-77-7]
|
日本藥典
|
|||||
|
磷酸氫二鉀
“生產(chǎn)專用” |
磷酸氫二鉀
|
K2HPO4
[7758-11-4] |
局外規(guī)
|
||||
|
磷酸二氫鉀
“生產(chǎn)專用” |
磷酸二氫鉀
|
KH2PO4
[7778-77-0] |
局外規(guī)
|
||||
|
無水磷酸一氫鈉
|
磷酸氫二鈉
|
Na2HPO4
[7558-79-4] |
藥添規(guī)
|
||||
|
無水磷酸二氫鈉
|
磷酸二氫鈉
|
NaH2PO4
[7558-80-7] |
藥添規(guī)
|
||||
◆《日本藥典》（Japanese Pharmacopoeia）
《日本藥典》是為了確保醫(yī)藥品的特性以及質(zhì)量，由厚生勞動(dòng)省大臣根據(jù)藥品事務(wù)和食品衛(wèi)生審議會(huì)的意見制定的醫(yī)藥品標(biāo)準(zhǔn)。主要收錄了日本常用的醫(yī)藥品?！度毡舅幍洹芬延?00余年歷史，初版在1886年6月發(fā)布，至今為止根據(jù)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展以及國際協(xié)調(diào)來不斷進(jìn)行修訂，目前發(fā)行的是第十七次改版的《日本藥典》。
◆《日本藥局方外醫(yī)藥品規(guī)格》（局外規(guī)，The Japanese Pharmaceutical Codex）
針對(duì)未收錄于日本藥典的重要成分而建立的標(biāo)準(zhǔn)，由厚生勞動(dòng)省藥事局局長(zhǎng)通知制定。
◆《醫(yī)藥品添加物規(guī)格》（藥添規(guī)，Japanese Pharmaceutical Excipients）
針對(duì)未收錄于日本藥典的醫(yī)藥品輔料而建立的標(biāo)準(zhǔn)。
◆產(chǎn)品列表
醫(yī)藥生產(chǎn)專用原料 CertiPro系列
|
產(chǎn)品編號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
包裝
|
|
190-18507
|
Sodium Chloride
氯化鈉“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
194-18505
|
500 g
|
|
|
038-25247
|
Citric Acid Hydrate
檸檬酸水合物“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
032-25245
|
500 g
|
|
|
196-18467
|
Sodium Hydroxide
氫氧化鈉“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
190-18465
|
500 g
|
|
|
193-18477
|
Sodium Bicarbonate
碳酸氫鈉“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
197-18475
|
500 g
|
|
|
049-34345
|
Dried Sodium Carbonate
干碳酸鈉“生產(chǎn)專用” |
500 g
|
|
121-06685
|
Lactose Hydrate
乳糖水合物“生產(chǎn)專用” |
500 g
|
|
194-18387
|
Sucrose
蔗糖“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
198-18385
|
500 g
|
|
|
164-28517
|
Purified Glucose
純化葡萄糖“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
168-28515
|
500 g
|
|
|
130-18925
|
Magnesium Sulfate Hydrate
硫酸鎂水合物“生產(chǎn)專用” |
500 g
|
|
043-34387
|
Dibasic Sodium Phosphate Hydrate
磷酸氫鈉水合物“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
047-34385
|
500 g
|
|
|
197-18497
|
Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate
磷酸二氫鈉二水合物 |
10 kg
|
|
191-18495
|
500 g
|
符合日本藥典·局外規(guī)·醫(yī)藥品添加物規(guī)格生產(chǎn)原料
|
產(chǎn)品編號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
包裝
|
|
194-13267
|
Sodium Bisulfite
亞硫酸氫鈉“生產(chǎn)專用” |
20 kg
|
|
198-13265
|
500 g
|
|
|
163-22105
|
Potassium Chloride
氯化鉀“生產(chǎn)專用” |
500 g
|
|
030-19555
|
Calcium Chloride Hydrate
一水合氯化鈣“生產(chǎn)專用” |
500 g
|
|
082-10475
|
Hydrochloric Acid
鹽酸“生產(chǎn)專用” |
500 mL
|
|
190-13247
|
Sodium Citrate Hydrate
檸檬酸鈉“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
194-13245
|
500 g
|
|
|
077-05095
|
Glycine
甘氨酸“生產(chǎn)專用” |
500 g
|
|
075-05155
|
Glucono-δ-Lactone
葡糖酸內(nèi)酯 |
500 g
|
|
030-19175
|
Calcium Gluconate Hydrate
葡萄糖酸鈣 |
500 g
|
|
131-15557
|
Monosodium L-Glutamate Monohydrate
L-谷氨酸鈉一水合物“生產(chǎn)專用” |
20 kg
|
|
135-15555
|
500 g
|
|
|
165-21967
|
Potassium Acetate
乙酸鉀“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
169-21965
|
500 g
|
|
|
197-13235
|
Sodium Acetate Hydrate
醋酸鈉“生產(chǎn)專用” |
500 g
|
|
204-16055
|
Titanium Oxide
二氧化鈦“生產(chǎn)專用” |
500 g
|
|
903-40303
|
Titanium Oxide
氧化鈦“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
197-13975
|
Sodium L-Tartrate
酒石酸鈉二水合物 |
500 g
|
|
136-15105
|
Magnesium Stearate
硬脂酸鎂“生產(chǎn)專用” |
500 g
|
|
196-13847
|
Sodium Thiosulfate Hydrate
硫代硫酸鈉水合物“生產(chǎn)專用” |
20 kg
|
|
190-13845
|
500 g
|
|
|
203-16047
|
Trometamol
三羥甲基氨基甲烷“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
207-16045
|
500 g
|
|
|
219-01297
|
Urea
尿素“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
213-01295
|
500 g
|
|
|
857-40532
|
Propyl Parahydroxybenzoate
對(duì)羥基苯甲酸丙酯“生產(chǎn)專用” |
5 kg
|
|
857-40412
|
Methyl Parahydroxybenzoate
對(duì)羥基苯甲酸甲酯“生產(chǎn)專用” |
5 kg
|
|
199-14057
|
Sodium Pyrosulfite
焦亞硫酸鈉“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
193-14055
|
500 g
|
|
|
072-05707
|
Glucose
葡萄糖“生產(chǎn)專用” |
10 kg
|
|
076-05705
|
500 g
|
|
|
068-05105
|
Fumaric Acid
富馬酸 |
500 g
|
|
168-22792
|
Polysorbate20
吐溫20 |
25 kg
|
|
133-14495
|
D-Mannitol
甘露醇“生產(chǎn)專用” |
500 g
|
|
161-21925
|
Potassium Iodide
碘化鉀“生產(chǎn)專用” |
500 g
|
|
046-29465
|
Dibasic Calcium Phosphate Hydrate
磷酸氫鈣“生產(chǎn)專用” |
500 g
|
|
043-29017
|
Dibasic Potassium Phosphate
碳酸氫二鉀“生產(chǎn)專用” |
20 kg
|
|
047-29015
|
500 g
|
|
|
132-14487
|
Monobasic Potassium Phosphate
碳酸二氫鉀“生產(chǎn)專用” |
25 kg
|
|
136-14485
|
500 g
|
|
|
044-29667
|
Disodium Hydrogen Phosphate Anhydrous
無水磷酸氫二鈉 |
10 kg
|
|
048-29665
|
500 g
|
|
|
190-14107
|
Sodium Dihydrogen Phosphate Anhydrous
磷酸二氫鈉 |
10 kg
|
|
194-14105
|
500 g
|
※ 本頁面產(chǎn)品僅供研究用，研究以外不可使用。
 |
 |
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