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CFDA發文征求《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》意見 [行業新聞]

: 關于征求《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》意見的函食藥監械監便函〔2015〕10號 2015年02月16日發布各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：根據新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》，我司組織對《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號文附件2）進行了修訂，形成了《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄（征求意見稿）》（見附件）。現公開征求意見，請于2015年2月25日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應同時將書面[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfdafwzqylqxsczlglgf_1.html

PRODEXPO 2015 俄羅斯國際食品展 [熱點活動]

: “俄羅斯國際食品展”由俄羅斯展覽公司ZAO Expocentre主辦，是俄羅斯以及整個東歐地區較大的專業食品展會。自1994年始創以來，20多年來，該展會不斷發展壯大，出展面積增加了5倍，眾多參展商伴隨著展會的成長，穩固進入、開拓著俄羅斯廣闊市場。該展會對俄羅斯食品工業的發展起到了至關重要的作用。因其廣泛的國際影響力，在1998年獲得國際展覽聯盟UFI認證，并且得到了俄羅斯國家農業，俄羅斯商務部的大力支持。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/prodexpo2015_1.html

處方藥網售政策已定稿首批或放開200多個品種 [行業新聞]

: 醫藥電商人翹首以盼的《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已正式定稿，有望于近期公布。處方藥網上銷售政策即將落定，醫藥電商行業將迎來井噴式發展。值得一提的是，在處方藥超8000億的市場規模吸引下，包括阿里、京東和1號店等傳統電商大佬和九州通（600998.SH）、一心堂（002727.SZ）在內的醫藥流通企業已先一步在醫藥電商行業布局。處方藥網售政策定稿，首批或放開200多個品種國內一家第三方藥品交易平臺總經理向大智慧通訊社透露，《互聯網食品藥品交易管理辦法》已正[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfywszcydgsphfk200dg_1.html

中國企業收到FDA警告信5大原因 [行業新聞]

: 美國食品藥品監督管理局（FDA）警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業或個人的第一官方告知書。FDA檢查官員對醫藥產品生產企業質量保證體系進行現場檢查，并以483表的形式要求企業解釋檢查中出現的問題。若得不到滿意的解釋，即發出警告信，意味著FDA將拒絕此企業產品進入美國市場，并且建議不批準所有使用此企業產品生產的新藥申請。我國企業收到警告信的主要原因有如下幾點。 1、人員和培訓質量保證部門和質量控制部門負責人學歷、經驗不足，或與從事的工作不符，沒有經過相應的培訓，不能滿足生產和質量保證的需要[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/zgqysdfdajgx5dyy_1.html

西寶生物全國代理Elicityl品牌糖類標準品 [產品推薦]

: ELICITYL是一家生物技術公司，致力于復雜的糖工程及生產,為植物健康、制藥、保健食品和化妝品等生物應用領域，提供寡糖和多糖等相關產品。西寶生物為其授權代理。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/elicityl_index_1.html

Galactomannan 半乳甘聚糖 - Elicityl生物質提取甘露聚糖產品(3) [天然多糖和寡糖]

: 半乳甘聚糖是一種廣泛應用于醫藥和食品工業的多糖乳化穩定劑 (用于控制水相的粘度)[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/elicityl_Galactomannan_1.html

Agar 瓊脂 - Elicityl生物質提取半乳聚糖產品(3) [天然多糖和寡糖]

: 瓊脂是從赤藻 (主要從Gelidium和Gracilaria genera)提取，在許多食品中用作凝膠劑。瓊脂是瓊脂二糖的多聚體，瓊脂二糖則是由D-半乳糖和3,6-脫水-L-半乳糖構成的二糖。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/elicityl_Agar_1.html

2015年，這些新規將影響醫藥行業！ [行業新聞]

: NO.1 網售處方藥解禁開閘】 2014年7月，CFDA結束對《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》的意見征集，互聯網售藥規定強力松綁，引發全行業地震。“網售處方藥或將2015年1月開閘”的消息，在各種渠道傳播開來。反對一方認為，網上售藥準入門檻、經營范圍簡單地放開，將嚴重威脅百姓用藥安全，導致假劣藥品泛濫。而且網售藥品配送過程的運輸條件堪憂，也有可能危及藥品質量。反對人士還擔心淘寶、京東等巨頭除了做第三方平臺外，還被政府允許買藥，既做“運動員”、又當“[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/2015nzxxgjyxyyxy_1.html

拜耳證實中國批準進口該公司研發的LL55轉基因大豆 [行業新聞]

: 拜耳作物科學周五表示，經過七年審查之后，中國正式批準進口該公司的一種轉基因大豆(4324，-4.00，-0.09%)。這令外界預期其他生物科技產品不久也將獲準進口。拜耳獲得中國對其LL55轉基因大豆的進口許可，計劃2015年在美國全面進行商業推廣。因中國國內消費者對轉基因食品的敏感情緒轉濃，以及部分官員擔憂過度依賴美國的食品供應，中國政府審批進口新的轉基因作物所用的時間較以往延長。這給種子公司高額轉基因研究項目投資的前景籠罩上陰影，這些轉基因品種的研發可能需要長達10年時間和1.5億美元的投入。拜耳美國[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/bezszgpzjkggsyfdll55_1.html

藥品、保健食品不得請廣告代言人 [行業新聞]

: 十二屆全國人大常委會第十二次會議22日上午在北京人民大會堂開幕，繼續審議航道法草案、食品安全法修訂草案、立法法修正案草案、廣告法修訂草案，審議國家安全法草案、境外非政府組織管理法草案、大氣污染防治法修訂草案。焦點1廣告法修訂草案互聯網彈出廣告應可“一鍵關閉” 網絡廣告難辨真假、瀏覽網頁卻因各種廣告不勝其擾、彈出廣告找不到關閉標志或點擊關閉卻引來更多廣告，種種困擾網民的網絡廣告發布問題在廣告法修訂草案二審中得到關注。草案明確規定：利用互聯網從事廣告活動，適用廣告法的各項規定。在互[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/ypbjspbdqggdyr_1.html

CFDA查處未經注冊二類醫療產品 [行業新聞]

: 近日，深圳一公司生產銷售未經注冊、可能引發風險的二類醫療器械被查處。安徽省食品藥品監督管理局發出安全消費警示：消費者不要購買未經注冊的醫療器械產品。近期，國家食品藥品監督管理總局責成深圳市食品藥品監督管理部門，查處了標示為深圳市智聰科技發展有限公司生產的愛樂看視康儀、好視立視康儀、優倍視視康儀、智聰視康儀、視力訓練儀等未經注冊的二類醫療器械。這些產品經檢驗不合格，屬非法產品，說明書中標示有“可預防近視，輔助治療假性近視”字樣屬于誤導消費者。食藥監部門提醒消費者：請勿購買上述產品，[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfdaccwjzcelylcp_1.html

飛檢又曝收回三家藥企GMP證書 [行業新聞]

: 安徽省食品藥品監管局對亳州市13家中藥飲片生產企業進行飛行檢查，3家藥品生產企業GMP證書被收回。此次飛行檢查，發現企業存在認證車間外生產不按照標準對原藥材或成品進行全項檢驗，檢驗報告不真實，物料管理不規范等問題或缺陷項目，共達79個（次）。其中，3家企業情節嚴重。安徽省泰源中藥飲片有限公司廠涉嫌出租藥品生產許可證并生產假冒安徽國鑫中藥飲片有限公司的中藥飲片；安徽康輝藥業有限公司“原料庫”存放有標識為亳州千草藥業有限公司的中藥飲片約200件、發現大量未使用的標注為亳州千草藥業有限公司[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/fjypshsjyqgmpzs_1.html

美國天然提取物及保健品展覽會 SupplySide West 2015 [熱點活動]

: 2015年10月7至8日，西寶生物科技（上海）股份有限公司將作為參展商參加在拉斯維加斯sands展覽會議中心舉辦的美國天然營養食品展西部展 SupplySide West 2015，我們在展位828恭候您大駕光臨！[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/supplyside_west_2015_1.html

L-天冬酰胺/L-谷氨酰胺和氨快速檢測試劑盒，L-Asparagine/L-Glutamine/Ammonia Assay Kit (Rapid)，貨號：K-ASNAM [檢測試劑盒]

: 西寶生物提供天冬酰胺/谷氨酰胺和氨快速檢測試劑盒，原裝進口，紫外吸光度法（340nm）測定土豆、食品和細胞培養基中的L-天冬酰胺、L-谷氫酰胺和氨。咨詢熱線：400-021-8151[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/Asp_Gln_amonia_Fast_kit_1.html

Seebio 天然食品防腐劑：BionatFP PL98（ε-聚賴氨酸） [產品推薦]

: ε- 聚賴氨酸（ε-Polylysine, ε- PL）是白色鏈霉菌(Strepomyces albulus）的代謝產物，由25～30賴氨酸殘基聚合而成。它對革蘭氏陽性細菌和陰性細菌、酵母、霉菌都有明顯的抑制作用，對其他天然防腐劑不易抑制的革蘭氏陰性的大腸桿菌、沙門氏菌抑菌效果好，而且其對耐熱性芽孢桿菌和一些病毒也有抑制作用。是一種可被廣泛使用的安全的生物食品防腐劑。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/seebiotrspffjbionatf_1.html

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