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- 2014年10月，CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)和評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），規(guī)定了生物類似藥中糖基化修飾與原研藥的一致性，從而開啟了生物醫(yī)藥糖基化分析的潛在需求，上海西寶生物科技有限公司提供生物醫(yī)藥糖基化分析的全套解決方案。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Projects/Glycoprofiling_solution.html
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- Seebio可提供一系抗體/蛋白理化分析工具酶，用于協(xié)助單克隆抗體、融合蛋白藥物、生物類似藥等生物藥的表征分析及其相關(guān)翻譯后修飾，助力生物藥物的開發(fā)和質(zhì)量控制。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/swzybzfxgjm_1.html
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- 中國生物類似藥的出海(或者說是出口海外)應(yīng)該說是大勢所趨，根據(jù)湯森路透的權(quán)威數(shù)據(jù)，中國在研生物類似藥數(shù)量已經(jīng)全球第一[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/zgswlsychdssqrhqdxj_1.html
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- 生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質(zhì)量、治療作用以及適應(yīng)癥上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益的作用。 本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個在美國獲得FDA審批通過的生物仿制藥。幾周之后，美國安進公司輸?shù)袅嗽噲D延期Zarxio進入市場銷售環(huán)節(jié)的法律訴訟。安進原本打算通過訴訟來擴展自己藥品Neupogen的排他銷售期，而Zarxio正是仿制Neupogen后制造而成的生物仿制藥。這是一個里程碑式[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/fdadkswlsydmzyjtmldd_1.html
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- 為指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價工作，推動生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關(guān)注冊要求進行了規(guī)范。 生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，全球已有20余個國家或組織制定了生[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/spypjgzjfbswlsyyfypj_1.html
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- 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015年 第7號 關(guān)于發(fā)布生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 為指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試 行）》，現(xiàn)予發(fā)布。藥品注冊申請人在進行生物類似藥研發(fā)時，應(yīng)參照本指導(dǎo)原則開展相關(guān)研究工作，并按照如下要求申請藥品注冊： 一、生物類似藥按照新藥申請的程序申報。 二、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和制備方法，生物類似藥按照《藥品注冊管理辦法》附件3中治療用生物制品的相[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/gyfbswlsyyfypjjszdyz_1.html
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