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新型冠狀病毒肺炎檢測整體解決方案

產品編號:   發表日期:2022-05-17 12:30:00

西寶生物提供新冠抗原檢測、核酸檢測以及抗體檢測的系列原料,包括PCR酶原料,抗原抗體,相關交叉反應蛋白和干擾物質,助力新冠檢測試劑盒的開發和生產,詳情咨詢:400-021-8158。

咨詢電話: 400-021-8158
新型冠狀病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019,2019-nCoV),簡稱“新冠肺炎”。為了快速有效地診斷新冠肺炎病毒,國家藥監局陸續批準了105個檢測試劑(包括核酸檢測抗原檢測抗體檢測)。為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑注冊審查指導原則》、《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑注冊審查指導原則》和《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑注冊審查指導原則》并予以發布。
西寶生物提供新冠抗原檢測、核酸檢測以及抗體檢測的系列原料,包括PCR酶原料,抗原抗體,相關交叉反應蛋白和干擾物質,助力新冠檢測試劑盒的開發和生產,詳情咨詢:400-021-8158
新型冠狀病毒(2019-nCoV)屬于β屬冠狀病毒,有包膜,顆粒呈圓形或橢圓形,直徑約為60~140nm。具有5個必需基因,分別針對核蛋白(N)、病毒包膜(E)、基質蛋白(M)和刺突蛋白(S)4種結構蛋白及RNA依賴性的RNA聚合酶(RdRp)。核蛋白(N)包裹RNA基因組構成核衣殼,外面圍繞著病毒包膜(E),病毒包膜包埋有基質蛋白(M)和刺突蛋白(S)等蛋白。
I、新冠病毒抗原檢測
新型冠狀病毒抗原檢測,可直接檢測出人體樣本中是否含有新型冠狀病毒,診斷快速、準確、對設備和人員要求低。采用雙抗夾心法,使用兩種抗原特異性抗體去識別和結合一個靶點抗原的不同表位,則可以大大降低交叉反應的幾率,從而有效提高其特異性。抗原檢測的成本更低,易于生產,檢測速度也快,適合于大范圍的新冠病毒檢測。
新冠抗原檢測原理
新冠抗原檢測采用膠體金的方法,新型冠狀病毒的N蛋白可作為免疫原,在病毒感染人體后,刺激漿細胞產生特異性抗體。依據雙抗夾心ELISA原理,樣本滴加在樣本墊上,通過液相層析依次通過結合墊,NC膜上的檢測線(T線)和質控線(C線)。結合墊內含有標記的抗原特異性抗體,可以與樣本中的抗原(病毒蛋白)發生結合,當液流到達檢測線(T線)時,固定在這條線上的第二種抗原特異性抗體再次與抗原結合,將會呈現陽性結果。質控線(C線)包被IgY抗體,可以結合樣本墊中抗體,用于判斷層析過程是否順利。
抗原快速檢測試紙條示意圖
抗原檢測法反應原理示意圖
新冠抗原檢測產品列表
貨號
產品名稱
用途
項目應用
規格
2019-nCoV N蛋白抗體
包被
通用組合,可測血液、鼻腔、咽拭子、唾液;
可測變種阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔毒株
1,10,100,500mg
2019-nCoV N蛋白抗體
標記
1,10,100,500mg
2019-nCoV N蛋白抗體
包被
通用組合,可測血液、鼻腔、咽拭子、唾液;(咽拭子靈敏度更高)
可測變種阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔毒株
1,10,100,500mg
2019-nCoV N蛋白抗體
標記
1,10,100,500mg
2019-nCoV N蛋白抗體
標記
通用組合,可測血液、咽拭子、唾液;
更可測奧密克戎(Omicron)及其變種
1,10,100,500mg
2019-nCoV N蛋白抗體
包被
1,10,100,500mg
2019-nCoV N蛋白抗體
包被、標記
通用組合,可測血液、咽拭子、唾液;
更可測奧密克戎(Omicron)及其變種
1,10,100,500mg
2019-nCoV N蛋白抗體
標記
1,10,100,500mg
重組2019-nCoV N蛋白(全長)
Ag陽性對照
 
1,10,100,500mg
雞IgY
標記
免疫層析獨立C線系統
5,10,100,500mg
兔抗雞IgY多克隆抗體
C線包被
5,10,100,500mg
DNP抗原(DNP-BSA)
標記
免疫層析獨立C線系統
1,10,100,500mg
DNP鼠單克隆抗體
C線包被
1,10,100,500mg
KVH0054B
(2019-nCoV)抗原檢測大板(含稀釋液)
新冠抗原檢測
 
1個
阻斷劑HBR-H1
 
避免HAMA效應,排除異嗜性干擾
100mg,1g
KroVin 300M防腐劑
 
 
25ml,100ml,500ml,5L
II、新冠病毒核酸檢測
病毒作為最簡單的一種生物,是由核酸和蛋白質構成。新冠病毒是RNA病毒,需要先將病毒RNA逆轉錄為DNA,再進行PCR檢測。
核酸檢測方法主要包括PCR法、恒溫擴增法、測序法、CRISPR檢測法等,目前還研發出基因芯片技術。新冠核酸檢測的基本原理是利用RT-qPCR(實時熒光定量PCR)的方式,是目前病毒檢測方法的主流方法,也是目前我國批準上市的新冠病毒檢測試劑盒采用最多的技術。
實時熒光定量PCR (Quantitative Real-time PCR)原理
RT-PCR檢測技術是將RNA的反轉錄(RT)和cDNA的聚合酶鏈式擴增(PCR)相結合的技術。首先經反轉錄酶的作用,從RNA合成cDNA,再以cDNA為模板,在DNA聚合酶作用下擴增合成目的片段。在PCR反應體系中加入熒光基團,利用熒光信號積累實時監測整個PCR進程,最后通過標準曲線對未知模板進行定量分析的方法。
PCR反應酶原料
新型冠狀病毒為RNA病毒,其遺傳物質是單鏈正義RNA,長度約3萬個堿基,屬于β屬冠狀病毒,新型冠狀病毒采用RT-PCR反應原理,主要成分包括:檢測模板(DNA template)、引物(primer)、熒光探針、Taq酶、dNTP、緩沖液(buffer)等。西寶生物心系抗疫,潛心研究生產IVD企業用高品質核酸診斷原料。
貨號
產品名稱
規格
原料應用
SY1900
COVID-19-pseudovirus(2019-nCOV假病毒)
1ml,5×1ml
假病毒
SY3110
nCoV Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit    
100T,1000T,10000T
一步法 RT-PCR
SY3111
nCov Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit (UDG 防污染)
100T,1000T
DAA0101D
Seebio® Enhan sTaq DNA聚合酶(含dNTP)
200U,1KU,5KU
聚合酶
Seebio® Reverse Transcriptase
Seebio®逆轉錄酶
2KU,10KU,4×10KU
逆轉錄酶
SY0703
Murine RNase Inhibitor (200 U/μL, Glycerol-free)(無甘油版)
10KU,100KU
RNase抑制劑
SY0603
Murine RNase inhibitor (40U/μl)
鼠源RNase抑制劑
10KU,20KU,2×50KU
Proteinase K  
蛋白酶K
100g,500g,1kg
提取純化
ACH0011D
鹽酸胍
1kg
ACH0012E
異硫氰酸胍
1kg
129621
焦碳酸二乙脂(液體)
100ml
175583
十二烷基硫酸鈉(SDS)
25kg
ACH0029A
尿素
500g
Hotstart J-Taq DNA polymerase  
抗體法熱啟動J-Taq DNA聚合酶
100U,500U,5000U
定量檢測用酶
SY0303
Uracil DNA Glycosylase (UDG), heat-labile 熱敏UDG
100U,500U
防污染系統
SY0128
dUTP, 100mM Solution 脫氧尿苷三磷酸溶液(100 mM)
250μl,1ml
SY0125
dNTP Mix (25 mM each)
250μl,1ml
dNTP
備注:在一步法RT-PCR核心原料SY3110,SY3111的基礎上,組裝入2019-nCov引物和探針,SY1900假病毒作為實驗陽性參照,即可組裝成2019-nCoV核酸IVD檢測試劑盒。我們也可以提供對接國內合成公司配套供貨引物和探針。
病毒采樣管原料
病毒保存液包括Hank's基礎、慶大霉素、真菌抗生素、BSA (V)、冷凍保護劑、生物緩沖劑和氨基酸。
在Hank's基礎之上,添加 4-羥乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)、BSA(牛血清白蛋白第五組分)等病毒穩定成分,另一種以核酸提取裂解液為基礎配制的保存液,主要成分為平衡鹽類、EDTA螯合劑、胍鹽(如異硫氰酸胍、鹽酸胍等)、陰離子表面活性劑(如十二烷基硫酸鈉)、陽離子表面活性劑(如十四烷基三甲基草酸銨)、苯酚、8-羥基喹啉、二硫蘇糖醇(DTT)、蛋白酶K等幾種或多種組分,病毒保存液的質量,是提高PCR檢測陽性率與病毒分離陽性率的關鍵因素,從根本上決定了病毒采樣管的質量。添加常溫穩定的真菌類抗生素,可解決采樣后的霉菌污染問題,實現采樣液的常溫保存。
貨號
產品名稱
CAS號
145570
 4-羥乙基哌嗪乙磺酸HEPES≥99.0%
7365-45-9
102735
 牛血清白蛋白(BSA)
9048-46-8
ACH0010A
 乙二胺四乙酸二鈉EDTA
6381-92-6
ACH0011D
 鹽酸胍
50-01-1
ACH0012E
 異硫氰酸胍
593-84-0
表面活性劑
175583
十二烷基硫酸鈉(SDS)
151-21-3
AJA0035A
 8-羥基喹啉
148-24-3
134703
 二硫代蘇糖醇DTT
3483-12-3
抗生素
140913
 慶大霉素Gentamicin(622μ/mg)USP
1405-41-0
106750
 兩性霉素B(Amphotericin B
1397-89-3
170907
 萬古霉素鹽酸鹽Vancomycin Hydrochloride
1404-93-9
冷凍保護劑
182273
 二水海藻糖α,α-Trehalose dihydrate
6138-23-4
Tris緩沖液
 (羥甲基)氨基甲烷Tris Base
77-86-1
 (羥甲基)氨基甲烷鹽酸鹽Tris-HCl
1185-53-1
甘氨酸緩沖液
 甘氨酸Glycine
56-40-6
Good’s緩沖液
 2-(N-嗎啉代)乙磺酸MES
145224-94-8
 (2-(羥甲基)氨基-三(羥甲基)甲烷(Bis-Tris
6976-37-0
 3-(N-嗎啉代)2-羥基丙磺酸(MOPSO
68399-77-9
 N,N-雙(2-羥乙基)-2-氨基乙烷磺酸(BES
10191-18-1
 3-(N-嗎啉代)丙磺酸(MOPS
1132-61-2
 (羥甲基)甲胺基乙磺酸(TES
7365-44-8
 N-2-羥乙基哌嗪-N-2-乙磺酸(HEPES
7365-45-9
 N-(2-羥乙基)哌嗪-N′-2-羥基丙磺酸(HEPPSO
68399-78-0
 N-(2-羥乙基)哌嗪-N′-(3-丙磺酸)(HEPPS
16052-06-5
 (羥甲基)甲基甘氨酸(Tricine
5704-04-1
 N,N-二-羥乙基甘氨酸(Bicine
150-25-4
 N-三(羥甲基)甲基-3-氨基丙烷磺酸(TAPS
29915-38-6
III、新冠病毒抗體檢測
新型冠狀病毒肺炎發病3-7天后,血清特異性抗體逐漸產生,首先出現的是免疫球蛋白IgM抗體,然后出現IgG抗體。因此,IgM抗體增高提示近期急性感染,IgG抗體增高提示既往感染。血清學檢測最大的優勢在于方便快捷,檢測時間較短,能夠有效突破現有檢測技術對人員、場所的限制,縮短檢測用時。
新冠抗體檢測原理
新冠抗體檢測采用膠體金的方法,采用膠體金免疫技術,在結合墊處噴涂膠體金標記的重組新型冠狀病毒抗原和質控抗體金標記物;NC膜上包被兩條檢測線(G線和M線)和一條質控線(C線)。M線包被有鼠抗人IgM單抗,G線包被有鼠抗抗人IgG單抗,C線包被有質控抗體。樣本加到加樣孔中,該樣本在層析作用下將沿檢測卡向前移動,如果樣本中含有新冠狀病毒IgM抗體,則該抗體與膠體金標記病毒抗原結合,形成夾心復合物,將會呈現陽性結果。如果樣本中含有新型冠狀病毒IgG抗體,則該抗體會與膠體金標記新型冠狀病毒抗原結合,形成夾心復合物,將會呈現陽性結果。該檢測卡還包含一條質控線(C線),用于判斷層析過程是否順利。
新冠抗體檢測產品列表
貨號
產品名稱
用途
項目應用
規格
19nSeebio-001
2019-nCoV RBD蛋白 ( Fc Tag)
標記
新冠抗體檢測用蛋白
1,10,100,500mg
19nSeebio-002
2019-nCoV S1蛋白 (His Tag)
標記
新冠抗體檢測用蛋白
1,10,100,500mg
19nSeebio-009
重組2019-nCoV N蛋白(His Tag)
標記
新冠抗體檢測用蛋白
1,10,100,500mg
鼠抗人IgG單克隆抗體
包被
T線劃膜
1,10,100,500mg
鼠抗人IgM單克隆抗體
包被
T線劃膜
1,10,100,500mg
EKN0304A
抗紅細胞(RBC)單克隆抗體
 
避免血液樣本中的紅細胞干擾
100mg,1g
KroVin 300M防腐劑
 
 
25ml,100ml,500ml,5L
新冠診療方案中提出關于新冠病毒檢測對其交叉性,競爭性干擾和干擾試驗的測試也同樣很重要。
需驗證相關病原體和多例人類基因組DNA的交叉反應,除SARS冠狀病毒和MERS冠狀病毒可采用假病毒外,各病原體均應采用臨床樣本或培養物進行驗證。臨床上容易與新冠病毒合并感染的病原體,在高濃度的情況下對低濃度(例如檢出限濃度)新冠病毒核酸檢測的影響,進行競爭性干擾研究。
交叉反應驗證相關列表
地方性人類冠狀病毒(HKU1,OC43,NL63和229E)
人偏肺病毒
百日咳桿菌
SARS冠狀病毒
EB病毒
流感嗜血桿菌
MERS冠狀病毒
麻疹病毒
金黃色葡萄球菌
H1N1(新型甲型H1N1流感病毒(2009)
人巨細胞病毒
肺炎鏈球菌
季節性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9
輪狀病毒
化膿性鏈球菌
乙型流感Yamagata、Victoria
諾如病毒
肺炎克雷伯菌
呼吸道合胞病毒A、B型
腮腺炎病毒
結核分枝桿菌
副流感病毒1、2、3型
水痘-帶狀皰疹病毒
煙曲霉
鼻病毒A、B、C組
肺炎支原體
白色念珠菌
腺病毒1、2、3、4、5、7、55型
肺炎衣原體
光滑念珠菌
腸道病毒A、B、C、D組
軍團菌
新生隱球菌
高濃度人類基因組DNA
 
 
干擾試驗物質列表
純化粘蛋白
布地奈德
洛匹那韋
血液(人類)
莫米松
利托那韋
苯福林
氟替卡松
阿比多爾
羥甲唑啉
鹽酸組胺
左氧氟沙星
氯化鈉
α-干擾素
阿奇霉素
倍氯美松
扎那米韋
頭孢曲松
地塞米松
利巴韋林
美羅培南
氟尼縮松
奧司他韋
妥布霉素
曲安奈德
帕拉米韋
 

 

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