2014年10月，CFDA在借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)際生物類(lèi)似藥成功研發(fā)案例的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)前期廣泛調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、初稿撰寫(xiě)、以及多次指南專(zhuān)題會(huì)和工作會(huì)議的充分討論，形成并發(fā)布了《生物類(lèi)似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）。值得一提的是，在指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿中，對(duì)生物類(lèi)似藥的糖基化修飾進(jìn)行了限定。在進(jìn)行生物類(lèi)似藥研發(fā)的過(guò)程中，理化鑒定應(yīng)包括采用適宜分析方法確定一級(jí)結(jié)構(gòu)和高級(jí)結(jié)構(gòu)（二級(jí)/三級(jí)/四級(jí)）以及其它理化特性。還應(yīng)考慮翻譯后的修飾可能存在的差異，如氨基酸序列N端和 C末端的異質(zhì)性、糖基化修飾（包括糖鏈的結(jié)構(gòu)和糖型等）的異同。生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）中規(guī)定了生物類(lèi)似藥中糖基化修飾與原研藥的一致性，從而開(kāi)啟了生物醫(yī)藥糖基化分析的潛在需求，上海西寶生物科技有限公司提供生物醫(yī)藥糖基化分析的全套解決方案。

近年來(lái)，在世界范圍內(nèi)，創(chuàng)新類(lèi)進(jìn)入了艱難期，各國(guó)研發(fā)中的化學(xué)類(lèi)藥物數(shù)量一直呈現(xiàn)降低的趨勢(shì)。反觀，創(chuàng)新性生物制藥特別是治療性單抗藥物的研發(fā)受到了各大制藥巨頭的青睞，研發(fā)規(guī)模和產(chǎn)業(yè)不斷壯大和高速發(fā)展，推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整合與發(fā)展。

單克隆抗體作為治療疾病的藥物，通過(guò)激活和加強(qiáng)人體自身免疫系統(tǒng)來(lái)抵御病毒細(xì)胞的入侵。由于此類(lèi)藥物具有靶向性強(qiáng)、副作用小等優(yōu)點(diǎn)，目前主要用于治療癌癥、自身免疫性疾病以及器官移植的抗排斥反應(yīng)等，并誕生了多個(gè)銷(xiāo)售額超過(guò)50億美元的“超重磅級(jí)的藥物”，成為生物制藥行業(yè)增長(zhǎng)較快的細(xì)分領(lǐng)域。2013年的全球前十大暢銷(xiāo)藥物中就有6個(gè)是單克隆抗體藥物。

在指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）之前，國(guó)內(nèi)的抗體藥物研發(fā)藥企是按照創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)流程來(lái)進(jìn)行申請(qǐng)報(bào)批的，存在著研發(fā)過(guò)程繁瑣冗長(zhǎng)的缺點(diǎn)，導(dǎo)致大量時(shí)間和資金的浪費(fèi)。雖然還沒(méi)出臺(tái)正式的生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，但從指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）可以大致看出，國(guó)家提出了生物類(lèi)似藥的概念。生物類(lèi)似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則的出臺(tái)，將有助于規(guī)范我國(guó)生物類(lèi)似藥的研發(fā)，有望在生物類(lèi)似藥申報(bào)審評(píng)時(shí)，對(duì)不同生物仿制藥加以區(qū)分，按不同的流程來(lái)進(jìn)行申報(bào)審評(píng)。另一方面，對(duì)真正有研發(fā)實(shí)力的生物類(lèi)似藥龍頭企業(yè)而言，將有助于簡(jiǎn)化流程，從而節(jié)省研發(fā)及臨床的時(shí)間和資金，有助于提高其仿制積極性，促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

糖鏈的結(jié)構(gòu)和糖型等糖基化修飾與原研藥的異同將成為生物類(lèi)似藥成功與否的因素之一，所以建立規(guī)范化的糖基化分析方法和流程很重要和迫切。在糖基化分析中，糖標(biāo)品、酶和糖釋放/標(biāo)記試劑盒等相關(guān)試劑的質(zhì)量與效果也將大大影響其分析結(jié)果。

但現(xiàn)在國(guó)內(nèi)，能建立完善和規(guī)范的生物醫(yī)藥糖基化分析方法和流程的藥企并不多，很多都是在摸索中。這不利于我國(guó)生物類(lèi)似藥物的發(fā)展，將成為生物制藥研發(fā)道路上的障礙。

為支持我國(guó)生物制藥的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和生物類(lèi)似藥的研發(fā)，填補(bǔ)我國(guó)糖基化分析領(lǐng)域的缺口，滿足國(guó)內(nèi)相關(guān)藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)生物醫(yī)藥糖基化分析的需求，上海西寶生物科技有限公司與英國(guó)Ludger生物科學(xué)攜手，為國(guó)內(nèi)廣大客戶提供糖基化分析的全套解決方案。咨詢(xún)/訂購(gòu)熱線：400-021-8158

(a) 糖基化分析定制服務(wù)和糖基化分析方法的開(kāi)發(fā)；
(b) 糖基化藥物分析的相關(guān)培訓(xùn)；
(c) 提供相關(guān)糖基化分析試劑盒和試劑產(chǎn)品。（常用規(guī)格現(xiàn)貨供應(yīng)）

上述服務(wù)和產(chǎn)品皆面向重組糖蛋白研發(fā)人員和藥廠的實(shí)際需求，涵蓋了生產(chǎn)治療性單克隆抗體，細(xì)胞激素如促紅細(xì)胞生成素(EPO)、糖蛋白激素(如治療不孕的FSH -促卵泡激素)和血液凝血因子(例如第八因子相關(guān)抗原) 等產(chǎn)品的相關(guān)廠商。

Ludger的糖基化分析服務(wù)和診斷試劑盒、試劑符合FDA和EMA對(duì)全球生物藥品的鑒定和質(zhì)量控制批準(zhǔn)。由于Ludger的管理達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) 的同等水平，世界上超過(guò)一半的頂級(jí)生物制藥公司都是Ludger的客戶。

自從1999年以來(lái)，Ludger一直努力為生物制藥企業(yè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可靠的糖基化分析技術(shù)，著重于提高可靠性、靈敏性、降低樣品處理量和成本，在降低具有復(fù)雜多變結(jié)構(gòu)、微觀非均相糖基化的糖蛋白治療藥物開(kāi)發(fā)周期，提升品牌可比性領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富。Ludger開(kāi)發(fā)中的一套實(shí)用體液糖基化模型縱向分析系統(tǒng) - “長(zhǎng)弓”糖組學(xué)系統(tǒng)：通過(guò)血液、唾液和粘液來(lái)監(jiān)測(cè)炎癥的情況，使用多種正交分析數(shù)個(gè)樣品；包括一組糖基化分析模塊，通過(guò)三個(gè)分析平臺(tái) - 超高壓液相色譜、質(zhì)譜和多管路復(fù)合毛細(xì)管電泳，進(jìn)行復(fù)雜的生物樣品的半自動(dòng)化高通量N -和O-糖基化分析。

上海西寶生物從2003年至今，一直致力于為客戶提供完善的產(chǎn)品和服務(wù)，推動(dòng)我國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展。多年的積累和錘煉，贏得了業(yè)內(nèi)一致的信賴(lài)和認(rèn)可，是中國(guó)生命科學(xué)領(lǐng)域優(yōu)選的系統(tǒng)供應(yīng)商。我們的客戶包括學(xué)術(shù)界、工業(yè)界、政府的研究和開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室，以及醫(yī)藥、生物技術(shù)、分析化學(xué)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)業(yè)生態(tài)、食品工業(yè)、日化護(hù)理、化工、新材料、新能源等行業(yè)。西寶致力于持續(xù)經(jīng)營(yíng)、打造百年品牌，為科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和大眾健康事業(yè)貢獻(xiàn)一份力量！